FDA申请注册510提交的关键信息要求,FDA申请注册-乳胶和丁腈手套

FDA申请注册510提交的关键信息要求

FDA申请注册510(K)提交的关键信息要求

FDA申请注册510(K)市场前通知计划的主要目的是医疗设备，这些医疗设备“实质上等同于”其他医疗设备，这些医疗设备此前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的市场许可。

在这方面，实质等同是指设备的设计、结构、使用标志、安全性能、有效性和任何其他适用特性等因素。因此，510(K)提交资料所提供的信息的范围和深度必须足以使FDA审查员明确所述医疗设备是否大部分等同于已识别的谓词设备。

以下是林业局对所有510(K)份提交资料所要求的具体信息的简要概述：

1.设备描述

510(K)提交资料必须包含医疗设备的说明，包含所有型号和附件或部件，以及设备性能规格。除此之外，最好包含与病人直接接触的所有设备部件中使用的资料的信息。

2.差异说明

FDA对510(K)次提交的评估是基于某一特定的医疗设备是否实质上等同于先前从FDA获得市场许可的设备。为了便于进行这种评估，设备制造商必须明确地识别1个谓词设备(或多个设备)，其使用指示、技术特性和性能与提交审查的设备相当。

在医疗设备和设备名称互不相同的情况下，制造商必须提交数据或其他理由，清楚地证明这些差异不影响预期用途，或就设备的安全性和有效性提出新的或不同的问题。

3.灭菌和保质期

对于所有被标记为无菌的医疗设备，制造商必须提供关于灭菌和保质期的验证和验证数据。具体信息应包含使用的灭菌方法(即干热、湿热、环氧乙烷(EO)或辐射)，以及用于保持设备无菌性的包装说明。

4.生物相容性

与患者直接或间接接触的医疗设备制造商必须提交任何接触患者资料的生物相容性测试数据。这一要求的例外是，当识别的谓词设备使用使用相同的制造、加工、包装和(假如适用的话)灭菌方法生产的相同资料时。

5.软件

FDA 510(K)提交的关于含有或使用软件的医疗设备的资料必须包含软件文件，包含关于软件在造成、控制和/或减轻可能对病人或设备操作员造成伤害的危害方面的作用的信息。提供文件的程度取决于制造商对设备“关切程度”的估计，即设备故障、设计缺陷或其他原因可能造成损害的潜在严重程度。

6.EMC与电气安全

对于含有电子元件的医疗设备，制造商应提交测试数据，提供符合适用的电磁兼容(EMC)和电气安全标准的证据。

7.性能测试

性能测试数据是必需的，以支持制造商声称与谓词设备具有相当的等价性。510(K)提交所需性能数据的范围取决于设备的复杂性以及预期用途。性能数据能够基于各种类型的测试，包含台架测试、动物测试、临床研究和临床试验，但应以与实际使用相一致的方式对所有设备的大小和型号进行测试。作为测试的另一种选择，制造商能够为谓词设备提交先前发布的数据，以演示实质的等价性。

8.拟议标记

提交的510(K)条必须包含标签信息，包含所有拟议标签的定稿副本、标签、用户说明和服务手册，以及拟议的宣传资料和/或广告的副本。还鼓励制造商提交与识别的谓词设备一起使用的标签副本。

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FDA申请注册-乳胶和丁腈手套

FDA申请注册-乳胶和丁腈手套

丁腈手套FDA申请注册：

FDA认证规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也必须FDA 510K许可，医疗设备机构申请注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不容许在美国销售。

FDA检查和手术手套分类：

法规编号产品代码手套类型866.212JTM厌氧盒手套880.625OPI抗菌医用手套880.625QDO芬太尼和其他阿片类保护手套880.625YYYY乳胶病人检查手套880.625OPJ带有化学疗法标签要求的医用手套880.625FMC病人检查手套880.625LZC病人检查手套，专业880.625LZA聚合物病人检查手套880.625监察办Guayle橡胶检查手套878.446OPA非天然橡胶乳胶外科医生的手套880.625OPC聚氯丁二烯患者检查手套880.625OPH防辐射医用手套892.65国际工作规划放射防护手套878.446GO外科医生的手套880.625莱兹乙烯基病人检查手套

在乳胶和丁腈手套制造商的FDA申请注册，510k许可，设备清单和美国FDA代理要求方面提供协助。

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我们FDA认证包含：

1.准备510k通知

2.提交510k通知

3.FDA代理服务以510k提交

4.测试要求指南

5.向FDA申请注册您的医疗设备机构

6.与FDA列出您的手套。