FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南(政策介绍)

FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南

美国食品药品监督管理局发布了《小企业合规指南》（SECG），以协助食品企业达到《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）的申请注册要求。SECG解释了向FDA申请注册必须什么类型的食品设施，何时以及怎样申请注册。该指南还概述了未能按要求申请注册或续签申请注册的设施的后果。除此之外，该指南还解释了FDA何时能够中止设施的申请注册以及中止命令的效力。请注意，必须申请注册的是食品工厂，而不是相关的贸易公司。

根据2016年最终规则，还必须其他信息，以支持FDA快速应对与食品相关的紧急情况的能力，这也将协助FDA更有效地利用其检查资源。

SECG解释了必须申请注册什么类型的设施以及何时以及怎样进行申请注册。该指南还解释了未按要求申请注册或续订申请注册的设施的后果。除此之外，该指南还解释了FDA何时能够中止设施的申请注册以及中止命令的效力。

在这里，我们回答SECG中最常见的问题：

谁必须根据食品设施申请注册要求进行申请注册？

假如您是在美国从事生产，加工，包装或保存人类或动物食用食品的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则必须在FDA申请注册，除非根据21 CFR 1.226，您无需申请注册。假如您是负责国内设施的所有者，经营者或代理商，则无论设施中的食物是否进入州际贸易，您都必须申请注册您的设施（21 CFR 1.225（b））。假如您是设施的所有者，运营商或代理商，则您能够授权个人代表您申请注册设施（请参阅21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外国机构的美国代理商能够但不必申请注册该机构（21 CFR 1.230）。

谁能够豁免申请注册？

农场，请注意，必须申请注册FDA定义的农场混合型设施。

零售场所。

餐厅。

非营利食品机构。

私人住宅。

仅从保税仓库将食物进口到美国用于出口的设施。

生产食品接触物质的设施。

在这里，FDA必须解决一些特殊情况，即机构还必须申请注册：

在食品工厂申请注册方面，假如化学物质X的制造商将其出售给使用X物质生产间接食品添加剂的顾客，制造商应承担什么责任？

FD＆C法案或FDA法规中未定义术语“间接食品添加剂”，但通常用于指代食品接触物质。出于食品设施申请注册的目的，《美国联邦法规》第FD（C）条第409（h）（6）节（21 USC 348（h）（6））中定义的21 CFR 1.227中的“食品”定义不包含与食品接触的物质，但包含食品添加剂（请参阅21 USC 321（f））。因此，生产食品接触物质生产中使用的化学药品的工厂不必须在FDA申请注册。

可是，假如物质X旨在在食品中或对食品产生技术作用，则它是21 CFR 1.227和FD＆C法案第201（f）条所定义的“食品”（即食品添加剂），以及生产物质X的工厂必须申请注册。除此之外，假如所有者，运营商，

是否必须申请注册用于生产口香糖基料的工厂，例如用于生产口香糖基料的聚乙酸乙烯酯？

是，口香糖是“食物”（《 FD＆C法案》第201（f）（2）条； 21 CFR 1.227）。由于聚乙酸乙烯酯口香糖胶料是口香糖的成分（成分），因此，除非获得21 CFR 1.226的豁免，否则必须对其进行生产/加工，包装或保存的设施进行申请注册。

假如工厂生产膳食补充剂原料，是否必须申请注册？

是，膳食补充剂和膳食补充剂成分是“食品”（《联邦食品和药品法》第201（f）和201（ff）节以及21 CFR 1.227）。因此，必须制造/加工，包装或保存膳食补充剂或膳食补充剂的成分（即原资料）的设施申请注册为食品设施。

生产/加工，包装或保存用于研发的食品或食品样本的设施是否必须向FDA申请注册？

是，就《 FD＆C法案》第415条的食品设施申请注册要求而言，用于研发或用作产品样品的食品为“食品”。因此，必须包含生产，加工，包装或保存用于研究或开发或作为产品样品的食品的非约束性建议书草案（非实施建议）的设施28，才能向FDA申请注册。可是，假如食品不供人类或动物在美国消费，则无需申请注册。

FD＆C法案409（h）（6）节是否将21 CFR第173部分中列出的“第二种直接添加剂”视为“食品接触物质”？

是否必须生产/加工，包装或容纳辅助直接添加剂的设施进行申请注册？这些问题的答案取决于辅助直接添加剂的具体用途。21 CFR第173部分中的规定规定了某些直接添加到食品中的添加剂（例如酶制剂）以及与食品接触的添加剂（例如离子交换树脂）的安全使用条件。

在任命美国代理商方面，FDA提供以下指导：

美国代理商能够是个人，合伙企业，公司或协会。美国代理商必须在美国有营业场所或居住地，并必须在美国实际居住。例如，外国机构能够使用其美国进口商作为其美国代理商。按照21 CFR 1.227的规定，美国代理商充当FDA与国外机构之间进行日常和紧急通信的通信链接。紧急情况发生时，美国代理商将是FDA与之联络的人，除非申请注册中指定了其他紧急联络者。

FDA在有关此过程的指导文件中解决了以下问题：

FDA是否打算将申请注册续期通知食品企业？

是，FDA打算在10月1日开始每两年申请注册更新（或“申请注册更新”）期间以前，向所有申请注册机构和该机构的美国代理商发送电子邮件，以通知他们即将到来的申请注册更新期。我们计划在这些电子邮件中提供有关申请注册续订流程的通常信息，包含续订的截止日期。续订期开始后，假如设施尚未提交续约，我们计划继续发送电子邮件，提醒设施，直到12月31日申请注册续订期结束为止。

在续签申请注册过程中，将向食品机构发放新的申请注册号吗？

不会，续订当前申请注册时，不会为食品工厂分配新的申请注册号。

提交申请注册续证时是否必须提供申请注册号和个人识别号？

通过邮件或传真提交申请注册续订时，要求您提供设施申请注册号和个人识别号（或PIN）。对于电子提交，FURLS中的帐户持有人无需提供申请注册号或密码，由于该信息已链接到帐户。

假如在12月31日截止日期以前或以前正确提交了申请注册续签，但在12月31日截止日期或以前没有及时由FDA进行管理或接受，则FDA是否认为申请注册续签已过期？

在《申请注册最终规则》中，我们增加了21 CFR 1.241（b），以指定FDA将按照21 CFR 1.230（b）的要求，考虑假如食品申请注册未续签，则该食品设施的申请注册将过期。假如在更新期限以前或以前提交了食品设施申请注册或续期申请注册（或加盖了邮戳，则以纸质形式提交），并且包含所有必需的信息，则我们不会认为此类申请注册已过期。除此之外，21 CFR 1.241（c）规定，假如设施的申请注册已过期，则FDA将取消申请注册，由于该设施未能按照21 CFR 1.230（b）续签其申请注册。