FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA认证将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药（OTC），为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA认证的某些要求。

非处方药制造商：

1.遵循 FDA认证发布的相关OTC专论 来 配制/配制洗手液（以及GMP）。

2.在FDA认证 申请注册 药品制造机构 并指定美国代理商（官方代理）

3.获得 国家药品代码 ，NDC

4.在FDA认证上列出药物， 并提交该药物的最终标签

5.符合 FDA认证药品标签要求

美国非处方药进口商/自有品牌分销商：

1.获得 国家药品代码 ，NDC

2.向FDA认证列出药物 并提交药物的最终标签

3.符合 FDA认证药品标签要求

申请注册和列出过程可能必须6-8个工作日，具体取决于您能够多快地提供FDA认证所需的信息。请注意，在容许您在美国市场销售以前，FDA认证可能不必须进行现场检查，可是FDA认证能够随时检查制造工厂以验证是否符合GMP（良好生产规范）。

FDA认证针对COVID-19的含酒精洗手液的临时政策

鉴于当前因COVID-19大流行而引起的动态，FDA认证最近发布了两个指导性文件，用于 配药 行业 以及 通常不受FDA认证监管的公司 。

FDA认证新政策的重点是什么？

洗手液应根据特定配方并使用以下列出的美国药典级成分制成：

1.o含水的异丙醇（75％，体积/体积）或酒精（乙醇，80％体积/体积）

2.o甘油（1.45％体积/体积）

3.o过氧化氢（0.125％体积/体积）

4.o无菌蒸馏水/开水和冷却水

制造商应采用最准确的方法来分析每批成品中的酒精含量。消毒剂产品必须在具有适当设备的卫生条件下制备。

符合此类FDA认证条件的OTC药品必须遵守FDA认证的标准药品要求（OTC专论，新药申请-NDA等）。

正在协助符合美国FDA认证法规的公司，假如您打算销售洗手液或任何形式的杀菌产品，我们能够协助您满足FDA认证的要求。