电外科器械FDA认证510(k)指南

电外科器械FDA认证510（k）指南

负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA）发布了专门针对普通外科电外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。该文件的范围涵盖旨在切割和/或去除组织的基于高频电流的设备。

FDA认证指南涵盖的医疗器械为II类电外科器械，也称为射频（RF）或高频（HF）器械，受第878.4400节“电外科切割和凝结器械以及附件”的管辖。同时，该指南不涵盖受其他法规约束的其他RF和HF设备。用于明确设备是否在指南范围内的主要标准是制造商定义的设备预期用途。

假如该设备实际上构成了1个同时包含电外科设备和另1个设备的系统，则制造商应提供更多信息，以确认与市场上已有的电外科设备（谓词）具有实质性的等效性。

根据指导，建议提供有关设备的以下信息：

I、使用说明声明，应与510（k）摘要以及设备标签上指示的信息相同。还必须指出该设备是否打算在处方下使用，或是否是非处方（OTC）设备。

II、描述医疗设备所基于的原理，以及有关主要作用方式的详细信息。假如打算将设备与多个附件一起使用，则有必要在设备的标签上标明此信息，并向授权机构提供包含与设备一起开发的所有附件的详细信息的清单。设备必须审核。对于免于上市前通知的组件，以及已获得FDA批准的组件，制造商应分别指明免除状态或适当的510（k）号。

特别是，设计说明应涵盖以下方面：

1.医疗设备的组件（包含ESU，有源组件，中性（分散）电极，附加配件）。

2.有关附件本身以及使用方式的信息（假如提交的内容仅包含附件而不是整个设备）。在这种情况下，还必须提供有关与市场上已经可用的设备的兼容性以及与使用相关的风险的信息。在某些情况下，根据风险评估的结果，还可能必须执行其他测试，以确保与其他制造商生产的设备一起使用时，附件的安全性和有效性。

3.设备的详细图纸和/或照片，以及指示设备所有组件和连接的设备示意图。

谓词和实质对等：

在510（k）上市前通知提交过程中，制造商应向授权机构提供要审核的设备与已由FDA认证批准并投放市场的另一设备的详细比较。特别是，有必要证明实质性的对等，并强调相同点和不同点。与往常一样，主管机关建议以时间表（表格）的形式提供此类信息。还要求包含有关差异的详细信息，并说明当用于预期目的时，它们不会实质性影响设备性能以及安全性的原因。所有索赔的适当索赔应适当补充研究数据。

该指南提供了比较中要强调的关键点列表，即：

1.使用指示

2.类型（处方或OTC），

3.ESU（主要功能，物理和性能规格），

4.有关活动附件的信息（类型，尺寸和设计特征，使用的成分和资料，电压），

5.有关中性电极的信息（类型，规格，成分和资料），

6.其他附件（主要特征，物理和性能规格，成分和资料）。

假如能够引用多个谓词，则制造商应提供对每个谓词的单独比较。当单个设备使用多种技术和原理时，可能会出现这种情况。还必须提供有关安全问题的详尽信息，由于每种特定技术的实质等效性将通过引用不同的设备来提供。

软件和生物相容性：

由于操作原理，电外科设备使用各种软件解决方案。因此，软件本身也应在市场批准程序中接受评估。设备的制造商应向权威机构提供可靠的测试结果，以确认设备在用于预期目的时能够正确运行。权威机构建议根据适当文件中提供的规则，确认是否符合适用要求：“医疗器械中所含软件的上市前提交内容指南”。

该机构进1步解释了要在电外科设备中使用的特定于设备的要求，该机构还强调指出，这类设备应归为“主要”关注级别之一，在适当的分类中是最高的。同时，在某些情况下，制造商能够要求应用较低的级别，例如“中等”或“次要”，并用足够的数据补充要求，由于所使用的分类基于可能发生的后果的重要性以防软件故障。

因此，制造商应提供有关用于维护设备操作的软件的详细信息，包含在网络安全领域实施的措施的说明。

网络安全方法基于4个核心原则：

1.机密性–采取必要措施以避免未经授权的访问。

2.完整性–所有信息均应受到保护，不得进行任何修改。

3.可用性–应根据要求轻松访问信息。

4.问责制–应该采取适当的识别措施，以确保仅有授权用户才能访问系统以及功能。

总结以上提供的要求和建议，有关软件的信息应涵盖软件的作用，并包含对软件按照制造商预期方式运行的可靠确认。

由于电外科手术设备包含接触人体的元件，因此必须提供有关该设备所包含的所有患者接触资料的生物相容性的信息。特别是，必须提供所用每种资料的商品名称以及制造商的名称。在引用谓词的情况下，容许使用有关生物相容性测试的现有信息。同时，当局警告说，其他制造工艺方法可能会影响生物相容性-在这种情况下，可能必须进行额外评估。

该指南还包含对用于电外科设备的不同元件的各种测试方法和方法的描述，以及对适用标准的引用。

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