FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

杀菌洗手液FDA认证：

FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定，FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商必须FDA批准，NDA或ANDA才能继续使用这些成分进行营销。

这FDA的最终规则不包含抗菌洗涤，医疗防腐剂，急救防腐剂，防腐剂或由用于食品工业。

洗手液-有效成分

苯扎氯铵，酒精（60％至95％的乙醇或60％至95％）和异丙醇（70％至91.3％）仍在FDA OTC药品审查中并有资格上市，使用这些成分的洗手液制造商继续在FDA药品认证中建立每一年更新申请注册和药品清单。

FDA申请注册和NDC洗手液编号

国内（美国工厂）洗手液制造商必须在开始生产后的5个日历日内在FDA申请注册其机构，并在机构申请注册后3天之内用10位NDC编号完整地列出洗手液清单。

外国洗手液制造商必须在开始在美国销售以前完成申请注册和药物上市。

杀菌洗手液FDA认证不合格的成分：

苄索氯铵

氯代酚

葡萄糖酸洗必泰

氯氟卡班

氟硅酸

六氯酚

己基间苯二酚

碘络合物（硫酸铵醚和单月桂酸酯聚氧乙烯脱水山梨醇）

碘配合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

甲基苄索氯铵

壬基苯氧基聚（乙氧基）乙醇碘

苯酚（等于或小于1.5％或大于1.5％）

泊洛沙姆碘络合物

聚维酮碘5％至10％

仲戊甲酚

氯氧化钠

Tribromsalan

三氯卡班

三氯生

三重染料

十一碳氯化碘络合物

聚六亚甲基双胍

苯扎氯铵十六烷基磷酸酯

氯化十六烷基吡啶

水杨酸

次氯酸钠

茶树油

植物油钾溶液，磷酸盐螯合剂和三乙醇胺的组合

FDA申请注册证书 -OTC药品

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FDA申请注册证明

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