FDA认证510(k)使用预先提交程序从FDA获得反馈

FDA认证510（k）使用预先提交程序从FDA获得反馈

在实际提交510（k）许可以前，申请人使用FDA认证预先提交程序从FDA获得反馈 。

正式的书面申请，包含带有设备和提交者详细信息的求职信，上市前审查提交的求职表（表格3514），具体问题以及要求的反馈类型，应发送给FDA。

FDA提供的回复通常是书面的。可是假如必须，也能够要求召开面对面的会议或电话会议。

该程序可用于告知FDA审核小组有关该设备的详细信息，还能够了解清除过程中可能遇到的障碍。

FDA提供的建议具有约束力，直到情况转变使该建议无效为止。还能够提供附加注释以及对查询的响应。

后续510（k）应用程序的质量更高，审查更流畅，审查时间更短，是该计划的一些好处。同样，此过程是免费的。

我们能够在什么情况下申请预提交计划？FDA Q提交和预提交是否相同？

在以下情况下，应考虑FDA的预提交：

1.在进行调查/营销申请期间，应向FDA审核小组更新设备数据，并使知识陷入自然障碍，以便批准或批准。

2.假如新设备未完全落入已建立的监管途径之内[新分析物，技术等]，特别是对于没有特定指导文件/标准的新颖技术，其监管途径不明确

3.在计划研究时应支持将来的应用。

FDA预先提交的一些优点是：

1.审查过程的透明度增加

2.后续应用的质量更高

3.总评审时间相对较短

4.不收费

5.审查过程更顺畅。

预先提交是业界在提交预先市场申请[510K，PMA IDE，HDE，Lenovo等]以前从FDA获得意见的一种方法。

申请办理者能够向FDA提供提交前的申请，以寻求对有关其设备的营销申请或临床试验设计的各种问题的答复。提交者能够相应地要求进行电话会议，会议或书面回复。

Q提交是一种结构化的过程，用于管理和跟踪提交者与FDA在即将提交的批准或批准申请以前的交互。

所发生的转变是，信息会议，研究风险明确，正式早期协作会议，提交问题会议和PMA第100天会议等会议类型现在将与提交前的组织结构相同。

这些会议类型将被赋予“ Q”编号（即Q160001），并被称为Q提交。

提供反馈后，将无法撤回Q-Sub，并且提交文件已关闭。FDA将对Q-Subs保密。

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