FDA认证根据食品设施申请注册最终规则发布新要求

FDA认证根据食品设施申请注册最终规则发布新要求

FDA认证在7月14日发布了修订食品设施申请注册要求的最终规则（最终规则）。1最终规则是《食品安全现代化法案》（FSMA）实施的一部分，旨在协助提高食品企业申请注册数据库的准确性。

FSMA的背景:

FSMA于2011年1月4日颁布，对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C法案）第415条进行了相关部分的修订，以要求从事制造，加工，包装或保存食品的设施必须在食品中消费。美国向FDA提交申请注册信息，包含保证FDA将在FD＆C法案容许的时间和方式下对设施进行检查。第415条还要求必须向FDA申请注册的食品机构每隔1年更新一次此类申请注册，并在某些情况下授权FDA暂停食品机构的申请注册。

食品设施FDA申请注册新规定：

《最终规则》在当前的申请注册法规中增加了新的规定，以编纂自行实施并在FSMA颁布后生效的FSMA规定。FDA指出，新要求提高了食品企业申请注册数据库的实用性，以进1步增强FDA在应对与食品相关的紧急情况方面的能力，除此之外，还为FDA提供信息以集中和更好地利用FDA有限的检查资源。

FDA最终规则规定以下内容：

国内食品设施的申请注册要求提供设施联络人的电子邮件地址，国外食品设施的申请注册要求提供设施的美国代理商的电子邮件地址。

所有食品工厂申请注册都必须以电子方式提交给FDA（尽管该要求直到2020年1月4日才生效）。3续展必须在每个偶数年的10月1日至12月31日之间每两年提交一次。

现在必须申请注册以表明在工厂针对每种食品类别进行的活动的类型。5重要的是，当最终规则于2016年7月14日（即2016年10月至12月的申请注册续签期）生效时，这成为一项要求。

从2020年10月1日开始，食品设施将必须提供唯一的设施标识符（UFI）作为申请注册过程的一部分。

“零售食品店”的定义

最终规则还修改了“零售食品企业”的定义，扩大了被视为零售食品企业的企业的数量，因此不必须向FDA认证申请注册为食品机构。在明确机构（必须申请注册）或零售食品机构（免税）的主要功能时，应由该机构直接向消费者出售食品，并由此类零售向消费者直接出售食品建立包含

该机构在该摊位或市场所在的路边摊位或农贸市场上生产或加工食品以外的地点直接向消费者出售食品或食物；

通过社区支持的农业计划销售和分发此类食品；

在[卫生和公共服务局局长]明确的任何其他此类直销平台上出售和分发此类食品。

结论

这些新要求使食品申请注册要求和数据库与FDA对其他申请注册和列表数据库（例如，药品申请注册和列表以及设备申请注册和列表）的要求更加一致。

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