您一般需要了解的FDA认证检查的4种类型

您必须了解的FDA认证检查的4种类型

在FDA认证法规和产品开发以及 法规遵从性和FDA认证检查中每个医疗器械制造商都晓得，在某个情况下，他们应该期望FDA认证来进行检查。

作为其中的一部分，您真的应该知道FDA认证能够根据目的和时间安排进行四种不同类型的检查中的任何一种。为美国市场生产设备的海外制造商也能够期望FDA认证来进行检查。

让我们看一下四种类型：

1.批准前检查

贵公司是否已向FDA认证提交了一份要求销售新产品的文件？假如是这样，您能够预料到有可能进行批准前检查。这些检查的目的是验证您包含在应用程序中的数据，并确认您的设备适合制造该设备。

FDA认证在其文件中提供了有关此过程的一些信息，您通常会提前五天发出警告，除非您的公司过去曾发生过违规情况，在这种情况下，您可能根本不会收到任何通知。某些工厂可能根本无法获得批准前的检查，可是FDA认证通过基于风险的方法来明确这一点，即检查产品，工厂和过程的风险。

过程风险可能包含对诸如设备所治疗疾病的严重性或所针对的患者人群之类的评估，设施风险可能包含查看设施历史（过去是否曾发生过召回或不合规？）和因素（例如同时提交多个申请）。至于过程风险，FDA认证将研究诸如您的开发数据之类的因素，以及该过程是否与您以前所做的任何显着不同。

假如您正在接受批准前的检查，那至少代表着您的PMA提交证明您符合QMS要求并且能够进行检查，这就是FDA认证所说的：

在明确公司设计，制造或加工设备的能力时，合规办公室（OC）能够向相应的FDA认证地区办公室签发检查任务。当OC明确制造商已在PMA提交的文件中证明设计和制造过程符合QS法规要求且设施已准备好进行检查时，将下达检查任务。

上市前检查的特定指南能够从FDA认证那里获得，因此有可能提前准备并知道他们会找寻什么。检查的可能结果是检查员会建议赞成或反对FDA认证批准。

2.例行检查

这些是法律规定的对II级或III级医疗设备制造商的检查，每两年进行一次。同样，您可能会提前五天收到通知，或者您可能发现办公室里的检查员没有通知。理想的情况是，假如您制造的是II类或III类设备，那么您就能够进行操作，就好像检查可能会在任何给定的一天到来一样，因此要做好准备。

例行检查的目的是遵循质量体系检查技术（QSIT），以系统地评估您的公司是否遵守合规性要求。这针对您的质量体系的4个主要子系统。纠正和预防措施（CAPA），设计控制，管理控制以及生产和过程控制。

QSIT检查分为两个级别：

2级基线QSIT-非常全面，涵盖了所有4个子系统。假如您以前从未进行过检查，则此后每六年进行一次检查，就能够期望得到这种检查。

1级缩写QSIT-顾名思义，这是在您先前已经拥有2级之后进行的较短检查。这些检查将始终包含您的CAPA系统，以以及他主要子系统。他们通常会选择其他子系统进行后续的1级检查。

综上所述，您能够期望您的第一次检查是2级检查，其次是在随后的2年中的1级检查，直到您第一次进行1级检查之后的6年，其次才能进行其他全面检查。

当然，检查的频率和类型在很大程度上取决于检查员的发现。假如他们发现任何不合规的问题或必须发表任何483项观察或警告信，则能够期望他们早日回来，并有可能进行后续检查或“原因检查”。假如您遇到了重大问题，则很可能他们会比两年期早得多地再次进行检查。

3.合规性后续检查

假如您的公司收到重要的483条观察结果或任何警告信，则FDA认证将希望再次检查并验证您对这些观察结果采取的措施。

他们正在检查您是否已做出适当回应并更正了以前的任何违规行为。假如没有，他们可能会记录当前的违规行为，并以此为依据来支持未来的监管行动。

尽管您仍然能够做好准备，可是您几乎永远不会注意到这种类型的检查。假如您有483个观察结果或任何警告信，您将了解FDA认证发现的确切问题，并应尽快采取行动以解决这些问题。当他们出现要进行合规性跟进时，正是他们明确要验证的那些问题已得到解决。我们的提示是做好准备。纠正这些违规行为，您不必担心何时会进行跟进。

4.“因果”检查

这是一种能够使制造商不知情的检查类型，尽管绝对不会像其他3个检查那样频繁地进行。“因果关系”检查发生在向FDA认证报告了问题的地方，例如来自消费者或员工的问题。在某些情况下，您可能已自行向FDA报告，特别是在存在任何重大伤害或产品召回时（在这种情况下，请进行“原因检查”）。

对于这类检查，制造商没有指导方针，由于它们往往是不符合规定的。有时，检查员有特定的任务，不会公开发布。

这些检查可能非常深入，并且可能未遵循QSIT。检查员拥有自由统治权，他们可能会决定进入公司业务的其他领域，而这些领域不在导致他们出现的特定问题之外。

您不会提前收到此类检查的通知，因此最好像常规检查一样准备最佳政策。制定适当的质量管理体系并保持最新状态，并与您的管理评审和内部检查保持一致。

总结：

作为医疗器械制造商，您能够接受检查，对于前三种检查类型有明确的准则，因此您能够熟悉它们并在检查员到达以前做好准备。

尽管“因果”检查可能遵循更长的，未编写脚本的格式，但FDA认证总体上仍然对设备的安全性和有效性感兴趣，并且始终遵循这4个关键的QMS子系统。

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