FDA认证组合产品检验计划

FDA认证组合产品检验计划

美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一项合规性计划，其中描述了与CDER主导或CDRH主导的组合产品相关的检查。该文档提供了在医疗设备生命周期的适当阶段执行的不同类型检查的要求。原子能机构指出，目前的合规计划旨在弥补现行的良好制造规范（CGMP）要求对组合产品造成的监管空白。

内容：

1.组合产品：监管背景

2.组合产品的CGMP

3.合规计划的范围

4.批准前检查

5.监视检查

根据21 CFR 3.2（e）中的定义，组合产品是由两种或两种以上不同类型的医疗产品（即药物和设备，药物和生物产品，设备以及生物产品，或全部3个一起）。与组合产品有关的另1个重要定义是组成部分，能够是药物，设备或生物产品。

根据该文档，该计划的范围涵盖以下类型的组合产品：

1.单实体组合产品（在这种情况下，组合产品的组件或其组成部分被组合），以及

2.共同包装的组合产品（所有组件都包含在同一包装中时的组合产品）。

3.组合产品领域中最重要的问题与特定中心（负责并有权进行有关组合产品评估的监管机构）或牵头中心的明确有关。FDA认证指出，应根据提供主要作用方式的组合产品的组成部分明确领导中心。明确后，牵头中心将协调与将组合产品投放市场以及随后的上市后监管有关的进1步监管程序。

FDA认证组合产品的CGMP

FDA认证描述了能够证明组合产品符合CGMP要求的两种方式，即：

1.证明符合所有适用的CGMP。在这种情况下，制造商应证明符合CGMP要求，该要求将应用于组合产品的每个组件（组成部分）。

2.简化方法，规定制造商应证明符合药品的CGMP或医疗设备的质量体系要求，并符合某些与其他要求分开的规定。使用这种方法，组合产品的制造商能够保持与药品CGMP相关的要求以及医疗器械的质量体系要求。FDA认证声明药品的CGMP应基于法规21 CFR.820.xxx，而作为组合产品的组成部分（组成部分）的医疗器械的质量体系要求应基于法规21 CFR 211。 xxx。

3.原子能机构还指出，假如所涉及的组合产品包含生物制品的组成部分，则制造商还应遵守21 CFR 600 – 680条规定的要求。

FDA认证合规计划的范围：

FDA认证发布的组合产品合规计划旨在描述与检查生产单一实体和联合包装组合产品的生产场所有关的监管框架。本文档中提出的要求还基于适用于药品，医疗器械和生物产品的CGMP，而该文档还描述了在组合产品中应正确应用CGMP的方式。

根据合规计划，对设施制造组合产品的检查应基于适当的牵头中心（负责特定组合产品的监管机构）的实践。如前所述，牵头中心应根据代表其主要作用方式的组合产品的组成部分明确。如FDA认证所述，大多数组合产品制造商都采用上述简化的方法。

就人员而言，合规计划范围内的检查能够由专门从事药品和医疗器械的调查员进行，也能够由在组合产品和与之相关的CGMP领域具有适当资格的一名调查员进行。

FDA认证批准前检查

批准前检查通常与制造商打算投放市场的特定组合产品有关。此类检查应根据基本合规性计划进行。将要应用的特定CGMP将取决于要审核的组合产品的性质。同时，检查还应包含对被叫条款的额外覆盖，例如：

1.管理控制

2.设计控件，

3.购买控件，

4.安装和/或维修，

5.测试和批准或拒绝组件等。

6.实际上，要采用的特殊标注规定将取决于相关组合产品以及监管明确。

FDA认证监视检查

根据FDA认证的合规计划，监督检查应集中于可能发生重大变更的组合产品或基于复杂技术的组合产品。同时，原子能机构还指出，对安全性和有效性的关注将是最高优先事项。此类检查还应基于与该组合产品相关的投诉信息。

假如要审核的制造工厂保持符合CGMP要求，则能够使用简短的检查。同时，假如必须进1步评估，则应进行全面（全面）检查。

总结以上提供的信息，由FDA认证发布的当前合规性政策描述了对组合产品制造商进行不同类型检查的方式。