什么叫FDA认证美国代理/中国FDA代理机构,什么叫FDA认证质量体系21CFRPart820法规

什么叫FDA认证美国代理/中国FDA代理机构

什么叫FDA认证美国代理/中国FDA代理机构

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国以前必须进行申请注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA申请注册而指定其为申请注册代理人。

美国代理商的责任：

美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须能够接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

美国代理人职责：

美国代理人不能使用邮政局信箱作为地址。美国代理人不能只使用回复服务。他们必须能够接电话，或者在正常工作时间有员工能够接电话。

美国代理人的职责是有限的，包含：

1、 协助FDA与国外机构进行沟通；

2、 辅助FDA 跟国外企业的沟通；

3、 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；

4、 就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应；

5、 协助FDA安排对国外机构的检查，并协助FDA安排对外国企业的审查；

6、 假如FDA无法直接或迅速与国外机构联络，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件；

7、 若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联络，FDA 能够向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意， 根据医疗器械报告规定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美国代理商 不承担与不良事件报告相关的责任。

我们是企业值得信赖的合格的美国代理人

1、数年的美国代理人经验，是数百家美国以外的国家的公司在美国的代理人并从未发生过事故

2、与美国FDA具有长期关系，可迅速找到相关人士解决问题

3、能过提供FDA各种不同领域的全套服w务，包含食品、医疗用品、化妆品等FDA申请注册服务，检测服务和认证服务510（K）等

什么叫FDA认证质量体系21CFRPart820法规

什么叫FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规？

什么叫21 CFR Part 820法规？

美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系，以确保设备达到或超过质量要求，并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后，FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查，FDA将发布FDA 483表格并附有观察结果。

GMP要求在21 CFR Part 820中进行了描述，与国际标准ISO 13485相似。与ISO 13485或CE标记不同，没有GMP认证。

什么叫质量体系法规？

FDA已在质量体系（QS）法规中明确了质量体系必须体现的基本要素，而没有规定建立这些要素的具体方法。由于QS法规涵盖了广泛的设备，生产过程等，因此为医疗设备制造商留出了一定的余地，以明确某些质量要素的必要性或程度，并制定和实施针对其特定过程的量身定制的特定程序和设备。假如您不完全了解21 CFR Part 820以及怎样将其正确地应用于您的公司，请找一位医疗器械法规顾问来做。拥有这方面的经验对于有效实施支持您的业务目标的法规遵从性至关重要。

质量体系法规21 CFR Part 820重点关注当前的良好制造工艺（cGMP）和控制，这些控制和控制用于所有拟供人使用的成品设备的设计，包装，标签，存储，安装和维修。您应该知道21 CFR Part 820：

是FDA规定的产品设计系统

必须您记录产品寿命的演变

应用以市场为先的产品开发重点

必须以团队为导向的产品商业化方法

作为1个过程，往往会挑战产品设计以达到改进的目的

质量体系法规中的部分是：

21 CFR 820 A部分-通常规定

21 CFR 820 B部分-质量体系要求

21 CFR 820子部分C-设计控件

21 CFR 820子D部分-文件控制

21 CFR 820子部分E-采购控制

21 CFR 820分部F-识别和追溯

21 CFR 820子部分G-生产和过程控制

21 CFR 820 H部分-验收活动

21 CFR 820第I部分-不合格产品

21 CFR 820 Subpart J-纠正和预防措施

21 CFR 820子程序K-标签和包装控制

21 CFR 820子部分L-处理，存储，分发和安装

21 CFR 820 M部分-记录

21 CFR 820第N部分-维修

21 CFR 820 Subpart O-统计技术

在以下方面提供协助：

1.缺口分析

2.设施设计和环境控制

3.文献资料

4.内部审计

5.实作

6.FDA审核前和审核后支持

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