FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则,FDA认证确保进口食品安全的战略计划

FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则

杀菌洗手液FDA认证：

FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定，FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商必须FDA批准，NDA或ANDA才能继续使用这些成分进行营销。

这FDA的最终规则不包含抗菌洗涤，医疗防腐剂，急救防腐剂，防腐剂或由用于食品工业。

洗手液-有效成分

苯扎氯铵，酒精（60％至95％的乙醇或60％至95％）和异丙醇（70％至91.3％）仍在FDA OTC药品审查中并有资格上市，使用这些成分的洗手液制造商继续在FDA药品认证中建立每一年更新申请注册和药品清单。

FDA申请注册和NDC洗手液编号

国内（美国工厂）洗手液制造商必须在开始生产后的5个日历日内在FDA申请注册其机构，并在机构申请注册后3天之内用10位NDC编号完整地列出洗手液清单。

外国洗手液制造商必须在开始在美国销售以前完成申请注册和药物上市。

杀菌洗手液FDA认证不合格的成分：

苄索氯铵

氯代酚

葡萄糖酸洗必泰

氯氟卡班

氟硅酸

六氯酚

己基间苯二酚

碘络合物（硫酸铵醚和单月桂酸酯聚氧乙烯脱水山梨醇）

碘配合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

甲基苄索氯铵

壬基苯氧基聚（乙氧基）乙醇碘

苯酚（等于或小于1.5％或大于1.5％）

泊洛沙姆碘络合物

聚维酮碘5％至10％

仲戊甲酚

氯氧化钠

Tribromsalan

三氯卡班

三氯生

三重染料

十一碳氯化碘络合物

聚六亚甲基双胍

苯扎氯铵十六烷基磷酸酯

氯化十六烷基吡啶

水杨酸

次氯酸钠

茶树油

植物油钾溶液，磷酸盐螯合剂和三乙醇胺的组合

FDA申请注册证书 -OTC药品

协助国内外药品制造商向FDA申请注册，我们还为外国药品企业提供药品上市服务和美国FDA代理服务。请填写我们的在线表格以在FDA申请注册您的机构。

FDA申请注册证明

成功完成您在FDA的企业申请注册后，将颁发免费的FDA申请注册证书。您能够将其用作FDA向行业申请注册的证明，也能够在我们的网站上验证证书的有效性。

FDA认证确保进口食品安全的战略计划

FDA认证确保进口食品安全的战略计划

FDA认证发布了长达18页的食品安全计划，以提高进口食品安全性。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）最近的新闻稿，美国从200多个国家或地区进口了约15％的整体食品，其中2018年的食品发货量为1380万。墨西哥，加拿大，亚洲和欧洲占最大份额进口数量分别。2019年，预计将有14至1500万进口食品进口到美国。美国以外的国家/地区消耗了大约55％的新鲜水果，32％的蔬菜和94％的海鲜，并且可能会受到FDA监督力度的最大影响。

对于进口食品而言，进口的数量和种类以及全球供应链的复杂性使得食品安全成为美国面临的挑战性问题。使问题进1步复杂化的是，一些出口国可能拥有食品安全体系。FDA已经获得了一系列工具和授权来解决国内和国外的情况。今日发布的战略文件描述了FDA怎样将新的进口监管工具与现有工具整合在一起，以协助确保进口食品对美国消费者而言是安全的。

FSMA已授予FDA新的和补充的监督与执行权限，以确保行业符合这些标准。尽管检查监督仍然是国内食品生产者的主要工具，也是国外生产者的重要工具，但国会明确必须更多的措施来控制与进口食品相关的食品安全风险。通过FSMA，FDA获得了满足这一需求的新工具和授权，并且该机构负责创建主要旨在防止食品安全问题发生的监督系统，最好是在食品到达我们的边境或到达美国消费者的盘子以前。

FDA最近发布的策略文件描述了FDA怎样将新的进口监管工具与现有工具相集成，作为进口食品安全综合方法的一部分，并受到以下4个目标的推动，这些目标均得到相关目标的支持：

1、进口食品符合美国食品安全要求：

1.1：优化使用国外检查

1.2：通过有效执行《外国供应商验证计划》最终规则，确保进口商使用经过验证的外国供应商

1.3：考虑对公共健康的可靠审核，例如根据FDA认可的第三方认证计划或根据符合FDA食品安全要求的其他保证计划发布的审核

1.4：通过自愿合格进口商计划激励进口商使用经过验证的安全食品供应商

1.5：利用具有强大食品安全体系的监管部门进行监督

1.6：提高对食品安全要求的认识和培训，增强外国供应商生产安全食品的能力目标2：FDA边境监视防止不安全食品进入

2、FDA边境监视可防止不安全食品进入

2.1：继续加强和完善FDA的进口挑选和入境审核程序

2.2：优化对进口食品进行身体检查和抽样的目标2.3：从战略上利用进口警报和进口证明

2.4：改进用于明确进口食品可接受性的测试方法和工具

2.5：最大化国家和其他伙伴关系对边境监视的好处

3、快速有效地应对不安全进口食品

3.1：最大限度地提高FDA对涉及进口食品的事件的反应的有效性

3.2：提高进口食品安全召回的效率和效力

3.3：利用信息共享的机会来准备和应对不安全进口食品的进入

4、有效的食品进口计划

4.1：通过制定全面的粮食设施和农场全球清单并评估对全球清单的累积监督，优化资源分配

4.2：通过绩效评估和持续改进确保进口活动的有效性

每个目标都有与特定公共卫生成果相关的基本策略的支持，这项新战略举措的发布能够毫无疑问的是，从源头到美国边境再到进口商，进口食品在供应链各个阶段的审查，检查和监督将得到加强。