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我的公司一般需要在美国FDA申请注册吗,我的食品FDA申请注册信息能够向公众公开吗

  
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我的公司一般需要在美国FDA申请注册吗

我的公司必须在美国FDA申请注册吗?

下表显示了什么医疗器械行业公司必须在美国FDA网站上申请注册其产品和/或公司,并每一年支付适当的费用。假如不明确是否必须向FDA认证公司注册或医疗设备,请下载免费的PDF图表,其中说明了 FDA 510(k)批准程序。

公司活动在FDA公司注册和产品?应付给FDA的费用?成品设备制造商(包含套件组装商)–国内或国外是是仅向成品设备制造商出售的组件制造商–国内或国外没有没有为健康相关目的而包装或贴标签以商业销售为目的的附件或组件的制造商–国内是是定制设备制造商–国内或国外是是合同制造商将设备运往美国的合同制造商-国外是是设备的合同消毒器–国内或国外是是初始进口商是*是重新贴标签或重新包装–国内或国外是是美国经销商没有没有规范制定者–国内或国外是是仅限规格顾问–国内没有没有一次性设备的洗消机–国内或国外是是再制造商–国内或国外是没有国外设备出口商-外国是没有正在根据国内或国外的《设备免除条例》(IDE)进行调查的设备没有没有维护投诉文件-国内或国外是是美国仅出口设备制造商是是

FDA使用的常用术语:

1.合同制造商 -按照另一家企业的规格制造完成的设备。

2.合同消毒器 -为另一家企业的设备提供消毒服务。

3.外国出口商 -将由另1个人,合伙企业,公司或协会在国外制造或加工的设备出口或提供给美国(US)出口,包含最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外有营业所地址

4.初始发行商 -对进口到美国的设备享有第一名称。初始发行人必须具有美国地址。

5.制造商 -通过化学,物理,生物或其他程序制造的产品,符合《联邦食品,药品和化妆品(FD&C)法案》第201(h)节中“设备”的定义。

6.重新包装器 -将成批的设备从散装中打包或将制造商制造的设备重新包装到不同的容器中(不包含运输容器)。

7.重新贴 标签-从原始制造商提供的标签内容更改内容,以企业自己的名义分发。重新标记者不包含不更改原始标签而仅添加其自己名称的机构。

8.再制造商(Remanufacturer) -处理,调节,翻新,重新包装,恢复或对已完成的设备执行任何其他操作的任何人,都会极大地改变已完成的设备的性能或安全规格或预期用途。

一次性设备的再处理机–在一次性设备上执行再制造操作。

规范开发人员 -为以企业自己的名称分发但不进行制造的设备开发规范。这包含一些机构,除了制定规范外,这些机构还安排由合同制造商制造带有另1个机构名称的设备。

美国仅出口设备的 制造商–生产在美国未销售且仅制造用于出口到国外的医疗设备。

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我的食品FDA申请注册信息能够向公众公开吗

我的食品FDA申请注册信息能够向公众公开吗?

食品设施的申请注册中包含的信息或与此类申请注册有关的信息(例如,已申请注册的设施清单)是否可供公众使用?

《FD&C法案》第415(a)(5)节规定,根据21CFR第1部分H子部分提交的申请注册设施和申请注册文件清单(包含这些文件中提供的信息)无需按照《信息自由法(FOIA)(5USC552)。除此之外,根据5USC552,从此类清单或申请注册文件中获得的任何可披露特定申请注册人的身份或位置的信息均不受披露。

申请注册机构是否负责确保与之交易的公司已申请注册?

与未申请注册的公司开展业务没有直接的处罚。可是,假如公司提供要进口到美国的食品,而该食品是来自未申请注册的外国生产设施,则该公司可能无法完成装运的事先通知(21CFR1.281(a)(6))),这是导入货件所必需的。

FDA还发布了第七版的补充指南草案,其中包含一些问题和答案,这些问题和答案阐明了FDA在涉及多个实体参与共享物理空间使用的情况下对申请注册要求的立场。这些情况包含制造商租赁设备,将食物存储在自存储仓库中或使用其他制造商也用于加工食物的商业公用厨房。FDA打算将该补充指南草案中的问题和答案纳入食品设施申请注册指南的未来版本中。

除了这些文件外,FDA还于2018年5月发布了小型实体合规性指南,以协助小型机构了解并满足FD&C法案下的申请注册要求。

提醒您,2018年的两年期申请注册续展期从10月1日开始,到12月31日结束。要申请注册或查找有关申请注册的更多信息,设施的所有者和经营者应访问FDA.gov上的“食品设施申请注册”页面。

提供:

FDA食品设施申请注册协助

食品标签评论

美国FDA国外食品设施代理服务

FCE申请注册协助

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