FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南(政策介绍)

FDA认证关于IVD的CLIA豁免申请的指南

负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了旨在协助体外诊断器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申请的指南。

临床实验室改进修正案（CLIA）豁免容许简单医疗设备的制造商放弃所需的测试，假如这些测试能够被明确为“简单”，或者其结果的可能错误与无关紧要的风险相关。根据通常程序，所有实验室均需接受Medicare＆Medical ServiCEs（CMS）中心的监督。该机构还能够颁发豁免证书。所有临床实验室都必须获得适当的证书，才能对源自人体的资料进行测试。同时，在某些条件下，实验室能够申请豁免证书。以此目的，

该指南详细描述了持有豁免证书的实验室能够进行的特定测试范围，即：

1.经美国食品药品监督管理局明确批准的家用测试，

2.当应用的方法学将错误结果的可能性降低到最少程度时，或者当卫生和公共服务部长定义正确进行时，它们不承担不合理的风险时，简单的错误结果风险就很小。

3.特别是，该指南旨在协助医疗设备制造商提供确认该设备是否可免于CLIA的信息。 在通常程序下，制造商首先申请FDA认证 510（k）批准，其次才提交CLIA豁免提交。同时，由于已经实施了Dual 510（k）和CLIA豁免申请（双重提交）框架，因此容许制造商提交一份涵盖这两个申请的单一提交文件。还必须指出的是，指南的范围不包含用于非处方或处方家用的设备-这些设备被明确为从头开始的CLIA豁免。

CLIA豁免的“简单”测试

CLIA豁免框架包含两个与执行测试的资格有关的重要概念：它们应“简单”，并且错误结果的风险应微不足道。首先，要获得CLIA豁免的设备应该很简单。为了满足简单性标准，设备应：

1.是完全自动化或独立的，

2.根据原始未处理标本的利用率，

3.仅用于通常操作，

4.在操作过程中不必须任何其他干预，

5.不必须对使用它的人员进行任何额外的培训，尤其是与错误代码的解释有关的培训，

6.不必须特殊的电子或机械服务或维护，

7.以不必须任何其他解释的格式提供传出数据，

8.以清晰易懂的格式提供结果，

9.随附快速参考说明。

同时，该指南还提供了用于定义不能将特定设备明确为“简单”设备的标准列表，即：

1.必须先对样品进行某些操作，其次才能使用该设备，

2.某些条件可能会影响分析物的测量。

3.假如制造商根据上文提供的标准将设备明确为“简单”，则在进行旨在收集必要数据以确认符合适当标准的研究以前，与当局探讨此事也将很有用。制造商应描述设备的功能，以确认其符合“简单性”的概念，并提供设备的样品（假如可能）以协助访问它的机构。

风险：

用于明确设备是否符合CLIA豁免资格的第2个重要概念与与使用设备执行的测试结果相关的潜在错误相关的风险有关。根据通常规则，上述风险应大大低于其他类型的设备。特别是，制造商必须提供信息，以确认测试系统由于其设计而对外部条件造成的影响无响应，并且制造商已知的所有潜在错误源均得到有效控制。实际上，通常进行弹性研究以确认设计的持久性，并使用风险管理方法来确认所有潜在错误源均已得到适当识别和控制。从而，

像往常一样，风险控制措施由旨在大大降低获得不正确结果的风险的故障安全措施或故障警报机制代表。例如，这种机制能够由特殊特征来标明，以防设备在条件可能影响其准确性的情况下无法提供结果。制造商还能够提供已实施的指南或其他附加措施，以防止操作员以不合适的方式使用设备。由于设备的设计以及技术特征，在合理的情况下，建议在每种情况下都将故障安全机制包含在设备的设计中。

同时，假如出于某些原因，适当的故障安全机制无法掩盖某些风险，则制造商应实施其他故障警报机制，以在出现问题时通知使用该设备的人员。当实施这样的机制时，使用该设备的人将能够纠正该错误，或者至少被确认可能发生某些错误。

为了确认符合上述标准，当局建议医疗设备制造商使用以下两层方法：

第1层

风险分析和弹性研究，制造商进行的风险分析应足够严格，以涵盖所有潜在的错误源，前提是研究应适当涵盖与设备故障和与使用设备的人有关的错误相关的所有潜在源。柔韧性研究用于评估设备在压力条件下的运行极限以及运行方式，以及评估控制措施的性能。

第2层

故障安全和故障警报机制。制造商应采取适当的控制措施，以减轻与错误结果相关的风险。特别是，设备的制造商应检查控制措施的实际实施方式，并评估这些控制措施的实际有效性（分别进行评估）。

FDA认证发布的指南涵盖了与符合CLIA豁免资格的设备有关的最重要方面，提供了核心要素和概念的描述，包含用于明确设备合格性的标准以及此类设备应满足的特定标准。

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