医疗器械FDA认证怎么申请需要准备哪些材料,医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍

医疗器械FDA认证怎么申请需要准备哪些材料

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

假如产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包含：厂家在FDA申请注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下资料：

（1）包装完整的产成品五份,

（2）器械构造图以及文字说明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验资料,

（5）制造工艺简介,

（6）临床试验总结,

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

医疗器械的工厂和产品申请注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂以及它相关物品，包含组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。

仅有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在通常商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包含：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包含不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就能够着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业申请注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是通常控制（General Control），绝大部分产品只需进行申请注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行申请注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行申请注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（ClearanCE），即容许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业申请注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（通常要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正必须递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，由于FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联络人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍

医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍

医疗器械FDA申请注册510K介绍：

医疗器械FDA申请注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告，目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K)提交人必须将其设备与1个或多个类似的合法销售装置进行比较，并提出和支持其实质性的等同索赔。

食品和药物管理局(FDA)内的设备和放射健康中心(CDRH)审查和处理了FDA 510(K)提交的医疗设备。在提交人收到宣布设备SE的命令以前，提交人不得继续销售该设备。一旦设备被明确为SE，它就能够在美国市场上销售。SE的测定通常在90天内进行，并且是根据提交者提交的信息进行的。FDA 510(K)不是FDA批准或FDA认证的医疗器械，它只是1个营销许可。FDA不通过510 k程序提供批准或认证，也不颁发申请注册证书，但您将获得510 k号码。

请注意，FDA没有进行510(K)预放行设施检查.提交者能够在FDA 510(K)批准后立即销售该设备，制造商应在FDA 510(K)批准后随时为FDA质量体系(QSR)检查做好准备。

FDA没有具体说明谁必须申请510(K)。相反，他们指定什么行动，如向美国市场推出设备，必须FDA 510(K)提交。

什么条件必须做FDA510K申请注册?

1.国内制造商向美国市场推出一种设备；

完成的设备制造商必须提交FDA 510(K)，假如他们根据自己的规格制造设备，并在美国市场上销售。已完成设备的配件出售给最终用户也被认为是成品设备。可是，设备部件的制造商不必须提交510(K)，除非这些部件作为替换部件推销给最终用户。

合同制造商，那些根据合同生产设备的公司，根据别人的规格，不必须提交FDA 510(K)。

2.规范开发者向美国市场介绍一种设备；

规范开发人员为已完成的设备开发规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造，规范开发者提交FDA 510(K)通知，而不是合同制造商。

3.进行标签更改或其操作对设备有重大影响的修理者或再标记者

再包装者或再包装者可能要求FDA 510(K)提交，假如他们显著改变标签或其他影响设备的任何状况，重要的标签更改可能包含修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌等操作，例如绝育，可能会改变设备的状况。然而，大多数再包装者或再包装者不必须提交510(K)。

4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍一种设备，也要求提交FDA 510(K)

请注意，所有II类和III类设备的制造商(包含规范开发人员)和选择的第一类设备在其设备开发过程中必须遵循设计控制。510(K)的保持者必须有设计控制文件可供FDA在现场检查时审查。除此之外，对设备规格或制造工艺的任何更改必须按照质量系统规则(QSR)进行，并可能受到新的510(K)的限制。

自由管理集团能够协助您获得FDA 510(K)批准(批准)您的医疗设备；我们的经验丰富的顾问能够为您提供正确的指导，在FDA 510 k提交要求。我们的顾问能够协助您从谓词设备的选择，通过建立申请注册和上市。

为国内外医疗器械制造商提供美国代理服务。

我们的FDA认证服务包含：

1.设备类别、产品代码和规定号的识别

2.测试标准的判定

3.明确510 K试验要求

4.医疗器械标签审查

5.编写510 k文件

6.向FDA提交510 K份文件

7.为510 k提供美国代理服务

8.代表我们的顾客与fda沟通

9.准备对FDA问题的澄清

10.协助将510 k审查费转拨给fda

11.通知新的510 k号码

12.协助FDA列出设备清单，包含在FDA 510(K)提交的章节，请注意没有510(K)表格。

医疗器械FDA申请注册510K服务流程：

1.根据顾客产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单，清单包含编写510(k)申请文件所需的所有资料及要求，例如：图纸，规格，原资料，测试项目及测试方案（如有）等。

时间：项目启动后的5个工作日

2.根据顾客提供的初步资料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

时间：收到相关资料后的5个工作日

3.准备测试样品。时间：约2个月。*

4.申请DUNS编号

时间：项目开始后立即启动，预计1个月可获得编号。*

5.测试准备工作，联络检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

时间：项目开始后立即启动，预计1个月可完成准备工作。

6.准备510(k)申请信息清单所列资料。

时间：预计2个月*

7.协助顾客准备资料。

8.产品测试，由实验室对产品进行测试。

时间：预计3个月*

9.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

时间：上述项目完成后30个工作日内。

10.FDA受理行政审核

时间：收到申请后15个FDA工作日

11.FDA技术审核（第一次）

时间：FDA受理行政审核通过后60个FDA工作日

12.FDA技术审核（交互）

时间：约4-6个月*

备注：

a：510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

b：标注星号之时间为预估时间，仅供参考，不做为任何承诺时间期限。

美国食品及药物管理局医疗设备fda申请注册申请表：

1.FDA上市前审查提交封面

2.FDA 510(K)申请表

3.FDA 510(K)使用说明

4.FDA 510(K)摘要或FDA 510(K)声明

5.FDA真实和准确声明

6.FDA三级总结与认证

7.财务证明或披露报表

8.FDA合格声明和简要报告

9.FDA 510(K)执行摘要

10.医疗设备描述

11.FDA 510(K)实质性等值探讨

12.拟议标记

13.消毒和货架寿命

14.生物相容性

15.软件

17.电磁兼容与电气安全

18.性能试验.工作台

19.性能测试-动物

20.性能试验.临床

21.其他