高风险医疗器械管理规范

高风险医疗器械管理规范

一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：

1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理规范，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

二、医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每一年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

三、医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理规范和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

质量记录包含：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

四、仓储保管员的主要职责：

1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。

2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。

3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。

4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

五、使用人员的主要职责：

1、对使用的医疗器械，制定相应的管理规范，做到专人负责，具体落实。

2、根据工作必须，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。

3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。

5、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

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