美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％,美国FDA认证医疗器械申请注册和清单的十大变更

美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％

2021年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％

美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备使用费提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包含510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。

FDA认证的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。

寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日以前提交上市前申请。

FDA认证年度机构申请注册费也会增加：

FDA认证公司申请注册费适用于在美国生产，进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司，在FDA的2021财年也将增加约6％。

医疗器械FDA申请注册费用将从2020年的$ 5,236美元增加到2021年的$ 5,546美元，此费用没有小型企业折扣！

2021年FDA认证标准医疗设备使用费

该机构2021年的标准费率用户费用如下：

应用类型2021财年费用（美元）2020财年费用（美元）510（k）12,43211,594513（g）4,9364,603PMA365,657340,995德诺109,697102,299Panel-track补充274,243255,747180天补充54,84951,149实时补充25,59623,870PMA年度报告12,79811,93530天通知5,8515,466

2021年小型企业医疗设备使用费

最近1个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业明确（SBD）计划的小企业资格，并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA用户费用也将在2021年增加7％：

应用类型2021财年费用（美元）2020财年费用（美元）510（k）3,1082,899513（g）2,4682,302PMA91,41485,249德诺27,42425,575panel-track补充68,56163,937180天补充13,71212,787实时补充6,3995,968PMA年度报告3,2002,98430天通知2,9262,728

除此之外，销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。

提供美国FDA认证代理申请注册服务，可申请注册产品有食品、医疗、激光、化妆品，可做食品接触资料检测和FCC认证等！联络商通获取优惠！

美国FDA认证医疗器械申请注册和清单的十大变更

美国FDA认证医疗器械申请注册和清单的十大变更

新的美国食品药品管理局《安全与创新法案》（FDASIA）规定了许多医疗器械机构的申请注册和登记要求，自2012年10月1日起生效。为了协助医疗器械行业，提供了以下十项医疗器械的清单：设备专业人员必须了解有关FDASIA的信息：

1.至少在首次列出医疗设备时以及在每一年更新申请注册和列出信息期间，必须至少报告销售医疗设备的所有专有名称。

2.组合产品（即包含医疗器械和生物产品或药物的产品）必须标识为组合产品和组合产品的类型。

3.所有合同医疗器械制造商和灭菌器都必须进行申请注册和列出，无论他们将医疗器械投入商业销售还是将医疗器械退还给制造商或规格制定者。

4.最初的进口商必须明确他们要进口的医疗设备的制造商。

5.出口医疗设备或提供医疗设备出口到美国的外国机构必须明确其设备的所有已知美国进口商。

6.在国外出口商，合同制造商或合同灭菌器将其列出以前，必须由制造商，规范开发商，一次性医疗器械再加工器，再制造商或再包装商/再贴标签商列出设备。

7.仅处理投诉且先前已申请注册为制造商或规范开发人员的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。

8.现在，位于外贸区的企业必须申请注册并列出，并标识自己位于外贸区。

9.现在，所有必须申请注册的机构都必须按照食品药品管理局安全与创新行动（FDASIA）的要求，支付年度申请注册用户费用。

10要让您的医疗设备申请注册，更新和列表由监管专家提交给FDA，只需致电133-1698-9011与联络。

随着新要求于2012年10月1日生效，的监管专家将为您提供协助。

有关24/7实时协助，请访问www.st-fda.com。