FDA483警告信详细介绍,FDA510K申请注册顾问服务

FDA483警告信详细介绍

FDA 483警告信详细介绍

FDA 483警告信是什么意思？

假如在检查后发现企业不符合GMP法规，则FDA会发出警告信。最好了解FDA认为不合规的常见情况。在大多数情况下，缺少适当的文档，记录或证据会导致发出警告信。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，最终纸质邮寄给该企业负责人。

FDA检验意见

下面的列表提供了FDA近些年向医疗器械机构发布的调查观察结果的示例。您能够在FDA 483数据库中搜索警告字母。

测量和测试设备的校准日期记录不完整。

未执行接受或拒绝收货产品的程序。

投诉处理程序尚未执行。

投诉调查的记录不包含调查结果。

完整的投诉文件未维护。

所有投诉均未得到统一及时的处理。

没有定期进行质量审核。

纠正和预防措施的活动尚未记录。

实施纠正和预防措施的程序尚未定义和完成。

尚未维护书面MDR程序。

设备历史记录不包含完整的接受记录。

设备历史记录不包含主要标识标签和每个设备的标签。

设备历史记录不能证明设备是根据设备主记录制造的。

没有保留可接受的供应商和顾问的记录。

供应商评估未记录。

未建立购买程序。

没有建立用于控制产品在存储区和储藏室中存储的程序，以防止混淆。

尚未制定设计和开发计划。

没有建立和实施过程控制程序。

没有任命管理代表来确保满足质量体系要求。

管理评审的程序不完整。

没有建立，定义和记录管理评审的程序。

不合格产品处置的不完整文档。

未定义，记录和实施不合格产品返工程序。

员工没有经过适当的培训。

培训和明确培训需求的程序尚未充分建立。

没有定义和记录质量政策和目标。

质量体系程序不完整。

所需记录不清晰。

文件不包含批准日期和签名。

未建立验证程序。

尚未建立程序来确保不会分发过期或损坏的设备。

相关产品美国FDA认证可咨询快速办理！

FDA510K申请注册顾问服务

FDA510K申请注册顾问服务

经验丰富的美国FDA510k顾问和组织中的技术专家团队可确保更快地通过FDA510k，我们能够使过程更快，更轻松，而不会支出任何时间和精力。

拥有可靠技术知识的FDA510K申请注册顾问：

我们的FDA510k顾问团队具有能力和经验，假如您是制造商或技术规格开发人员，我们能够为您提供美国FDA510k指南和技术咨询。能够通过全面了解医疗器械并明确可能的陷阱来协助您浏览任何类别（I/II/III）医疗器械的FDA510k批准程序。

这有助于我们的FDA510k顾问快速准备并提交510（k）文件，而较少机会从FDA审稿人那里收到最初的“拒绝接受（RTA）保留或“附加信息（AI）请求。

FDA510k申请注册咨询服务的优势

以下是FDA510k咨询服务提供商采取的主要措施：

1.标识设备的通用名称，分类，法规编号和产品代码

2.根据设备的产品代码，明确任何可用的特殊控件

3.根据第二阶段，将510K提交类型明确为“传统，“缩写或“特殊

4.标识谓词设备，设备描述，预期用途和使用说明

5.明确产品开发阶段并确认产品开发，非临床和临床测试（假如有）

6.确认FDA认可的共识标准和要执行的性能测试

7.根据生物评估标准ISO10993-1，明确要进行的生物相容性测试

8.考虑到设备的特性，在谓词设备和主题设备之间建立实质对等

9.假如510k提交存在任何特定问题，请准备提交前的计划

10.安排所有生物相容性测试报告，标签，灭菌（假如适用），保质期测试报告，软件验证报告（假如适用）

11.安排所有性能测试报告，电气安全和电磁兼容性，风险管理文件

12.安排费用表和财务披露表

13.根据验收清单和FDA建议的订单并根据提交方式安排所有文件

FDA510k申请注册咨询服务的类型：

A.510k指导，准备和美国代理服务。

1.通过指导成功提交所需的输出，与顾客团队合作并合作

2.重新确认分类，产品代码和法规编号。

3.选择适合您的510k提交的谓词

4.510k的准备

5.担任美国代理

6.电子和纸件提交

7.回答评论评论并重新提交文件。

B.510k审核/GAP评估。

1.设备理解

2.审查顾客端准备的510k文件。

C.510k美国代理商服务

1.担任美国代理

2.FDA与国外机构之间的沟通渠道

3.向FDA提交电子副本和纸质副本

FDA510k申请注册顾问和预定时间表：

在阅读FDA网站时，很明显FDA当局设定的FDA510k批准时间为90个工作日，由于RTA和AI可能导致的延迟，它们的内部审阅时钟会停止并且不会再次开始，直到您纠正并通知审阅者。

有在8-10个月内获得了大多数医疗器械FDA510k许可的经验。