FDA认证NESTcc方法框架是什么,FDA认证PMA重大缺陷增加,510要求提供信息咨询

FDA认证NESTcc方法框架是什么

FDA认证NESTcc方法框架是什么？

美国卫生技术协调中心评估系统（NESTcc），是由美国食品和药物管理局（FDA认证）创建和支持的组织，其重点是开发新的数据处理方法，以产生与医疗器械安全性和有效性相关的证据，发布了专门用于处理数据和信息的方法的框架。该文件旨在协助所有NEST利益相关者，包含监管机构，医疗机构和专业人员，患者群体和行业代表，建立与安全和性能数据相关的有效流程。

该文件是由NESTcc方法小组委员会开发的，其目的是开发用于数据统计分析的方法。特别是，小组委员会发布的框架旨在为所有相关方提供在研究的开发，执行和评估中使用的分析工具。该文档中描述的原理能够应用于与医疗设备有关的任何和所有研究。

如文档中所示，它基于两个核心原则：

基于在开发过程的第1步中创建的模板进行预规范，

控制的理由。

根据框架，任何研究的计划过程都应从突出显示研究最重要方面的文件开始。该研究方案文件应包含以下内容的描述：

1.人口，

2.介入，

3.比较器

4.结果，

5.大体时间，

6.设置。

所有这些要点通常被称为缩写PICOTS，为了协助参与研究开发过程的各方，NESTcc方法小组委员会开发了研究方案的模板，该模板已包含在本框架中。

必须在实际申请注册以前制定研究方案。根据框架，研究方案应包含以下要素：

1.现有研究背景的描述，包含有关疾病的详细信息，适用的疗法以及与使用该设备相关的风险。

2.设备本身的详细说明。

3.研究目的。

4.用于选择特定患者的方法。

5.预期成果。

6.暴露设备和结果时间表。

7.研究设计的描述，包含设备和控件的比较。

8.程序说明。

9.研究必需的样本大小。

10.有关研究申请注册的信息。

11.有关监控的计划。

12.统计分析计划。

13.该框架还规定，适用于证据的特定要求应取决于设备开发阶段和与设备使用相关的风险。

研究背景和医疗器械说明：

首先，研究方案应提供有关待评估的医疗器械要治疗的特定疾病的信息，并提供与在此类情况下进行的治疗有关的所有适用标准的描述。这样的描述应该足够详细，以包含与特定患者的状况有关的方面，所有可用的治疗选择以及新设备预期在未满足医疗需求的情况下影响情况的方式。

设备本身的描述应涵盖其组成和设计，其操作方式以及所基于的主要原理，以及有关市场上已有的其他类似设备（也称为谓词设备）的信息。该部分还应包含对与为预期目的使用设备有关的所有已识别潜在风险和利益的分析（应在设备标签上指出）。

本文档提供了有关背景的通常信息时要考虑的原则列表。特别应包含：

1.有关目标疾病的信息，

2.有关当前可用治疗方案的概述和摘要（以及收益/风险概况，每种特定方案的证据和结果分析），

3.未满足的医疗需求的详细描述，包含使用类似设备的相关经验，描述设备性能所基于的原理以及特定设备的潜在收益和风险的详细信息，

4.有关提供的证据的信息，以确认符合安全性和有效性要求，

5.总结以往的经验和相关的科学文献，

6.有关设备性能与使用带来的好处之间的连接的详细信息。

描述的另1个重要部分应专门针对设备本身，涵盖所有重要方面，即：

1.设备说明，打算与设备一起使用的每个组件和配件，以及唯一的设备标识符（UDI），

2.设备的操作方式（其作用方式）以及制造商定义的预期用途，

3.与设备相关的好处，以及为减轻已识别风险而实施的措施的说明，

4.有关所有临床前研究结果的信息，

5.技术要求以及有关尺码的信息，

6.该设备在未来的预期性能，

7.指示设备每个特定组件的当前状态。

目标患者，研究方法和目的：

在研究方案中要强调的另1个重要点是对特定研究目标的描述。根据框架，研究方案还应包含研究目标的指示，以以及总体目的。研究的目标应符合某些标准，尤其是：

1.相关的

2.特定研究

3.根据可衡量的数量，

4.在合理的时间内可达到。

根据通常方法，所有目标均应根据其重要性进行分类。这部分还应包含对重点关注点的引用，以及将来的决策和结论所基于的信息。因此，必须明确明确研究的主要目标。

该框架还规定，研究目标应符合以下原则：

1.通常SMART原则（具体，可衡量，可实现，相关，有时间限制），

2.指示要评估的特定元素（无论是通常的设备还是单独的任何组件），

3.相关的风险和潜在危害，

4.有关设备安全性和有效性的统计计算。

研究方案还应详细描述用于吸引患者的选择方法，根据通常规则，所有这些都应属于预期用途的人群–制造商打算将该设备用于人群的特定部分。研究方案不仅应包含对作为研究参与者的患者参与方式的描述，还应包含有关使用该设备的医护人员和操作人员的经验的详细信息。

总结以上提供的信息，由NESTcc方法小组委员会开发的新方法框架描述了与研究设计方式相关的最重要方面，以使其结果准确，相关和可接受。它还旨在协助制定适当的研究方案，作为将来调查的基础。

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FDA认证PMA重大缺陷增加,510要求提供信息咨询

FDA认证PMA重大缺陷增加，510（k）要求提供信息咨询

FDA认证关于设备提交和授权趋势的最新季度报告显示，在该机构的2020财年第二季度（即1月1日至3月31日），在第1个审查周期中向原始PMA申请人发严重缺陷信件的比率再次上升。寻求批准用于更复杂，更高风险设备的公司中，四分之三的公司在第1个周期受到重大缺陷通知的打击，较2019年的73％和2018年的63％有所上升2016年为91％。

在第1个审阅周期中，收到额外信息请求的510（k）提交率与去年同期持平，为63％，比2018年下降了1个百分点。

根据FDA数据库，在此期间授予的原始PMA数量从上1年的九个略微下降到了七个，而De Novo的授权也从七个下降到了4个。

七个星期前，FDA专员史蒂芬·哈恩（STePhen Hahn）在行业更新中标明，该机构的设备与放射健康中心继续实现大流行期间医疗设备用户费用修正案规定的审查时间目标，但他承认这种转变的潜力，尤其是让工作人员参与COVID-19的事前使用授权，EUA，并立即生效的指导文件。哈恩还指出，延长某些营销应用程序的响应到期日期可能会导致将来的速度下降。

最新发布的MDUFA IV季度绩效报告仅提供了一小部分数据，说明大流行期间医疗器械的提交可能受到的影响。 FDA 2020财年第二季度的三分之二发生在公共卫生紧急状态下，卫生和公共服务部于1月31日宣布了这种新型冠状病毒。直到三月份还剩下大约两周的时间，广泛的远程工作政策和美国经济的重大转变才得以保持。

考虑到这一时机，大流行期间设备审查的长度和数量与往年相比的趋势可能不会得到解析，直到以后的报告发布为止。 去年同一财政季度第二季度也面临着自己的破坏形式：从2018年12月22日开始到2019年1月25日止的35天政府停工。

不管该机构是否能够坚持审查用户付费协议中规定的时间表，目前尚不清楚由于公司的财务转变或临床试验的转变，该大流行是否还会改变进入该机构的申请数量。营销时间表。

在此期间，该机构发布了23项与医疗设备相关的指导文件，比去年报告中的记录多了10篇，但这之因此有所不同，是由于新发布和更新的与大流行有关的指南。

随着FDA达到2020财年的中途目标，该机构似乎仍然有许多最终指南和草案指南可从其几个月前提出的优先事项清单中获得。最终指导主题仍然很突出，包含医疗设备安全技术计划；手术订书机标签建议；临床决策支持软件；和多功能设备产品。

除了关于汝房植入物标签的指南草案外，指南草案一节中优先处理的其余文件似乎仍在进行中，包含 医疗器械网络安全管理的上市前提交内容；区分医疗设备维修和再制造；和唯一设备标识： 某些I类设备的GUDID提交要求强制执行政策。

有关下一版MDUFA的谈判原定于今年春天开始，可是由于COVID-19，由FDA主持的公开会议推迟了。