FDA认证第三方审查计划指南,3P510k提交审核过程,FDA认证对辐射性灯具的要求

FDA认证第三方审查计划指南,3P510k提交审核过程

FDA认证第三方审查计划指南，3P510k提交审核过程

美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对第三方（3P510k）审查计划的指南，容许认可的第三方对医疗器械制造商提交的上市前通知书进行审查。

根据FDA认证的指导，即认可人士（AP）计划（第三方审查计划的正式名称），当局认可独立的第三方实体来审查510（k）提交的内容，并就设备的正确分类向申请人提出建议如有任何疑问，请接受审核。特别是，将容许FDA认证认可的第三方审查与中低风险医疗器械有关的呈件。

该文件提供了权威机构用于明确是否能够按照上述途径对设备进行审查的标准，并描述了该机构为承认和暂停认可有资格审查应用程序的第三方而建立的程序（3P510k审核组织），并以机构本身进行的重新审核的形式概述了监督。

实际上，3P510k审查计划的实施过程距离现在还很遥远，能够分为以下几个里程碑：

1996年–首次启动了针对I类和某些II类医疗设备的自愿性试验计划，

1997年– 3P510k计划已通过食品药品管理局现代化法案（FDA认证MA）实施，

2012年–根据美国食品药品管理局《安全与创新法案》（FDA认证SIA）进1步完善了该计划，

2017年– FDA认证制定了详细要求。

该计划旨在减轻监管负担，使当局能够将活动重点放在最重要的方面，例如科学研究或审查与较高风险相关的设备的上市前通知提交。同时，这也将减少审查提交所必需的时间，这将总体上加快监管流程，为医疗器械制造商提供将其产品更快投放市场的可能性。

3P510k提交审核过程：

在开始审核程序以前，3P510k审核组织应使用产品代码分类数据库中的信息，评估设备是否在其指定（识别）范围内。假如3P510k审核组织在开始审核程序后识别出不符合资格，则有义务通知申请人中止该过程。同时，假如主管机关明确对特定3P510k审核组织不符合资格且不属于其认可范围的提交进行审核的事实，则能够要求该第三方暂停审核过程并提供授权以以及他说明和解释。

根据指导，3P510k审核路径下的整个过程包含以下步骤：

1.由3P510k审核组织之一审核提交的内容，

2.向管理局提交3P510k审核组织发布的建议以及提交时随附的适当文件，

3.有权做出最终决定的主管部门对建议的审查，

4.3P510k审核组织关于FDA认证做出的决定的通知，

5.将3P510k审核组织的最终决定转移给申请人。

使用FDA认证仅评估3P510k审核组织处理的资料所依据的方法，而不使用初始应用程序所采用的方法，能够大大减少授权机构评估每个特定提交所必需的时间。与往常一样，FDA认证的决定将基于3P510k审核组织提供的建议，但与此同时，主管当局有权做出最终决定，如有任何差异，应以该决定为准。根据规则，FDA认证应在收到3P510k审核组织提交的申请之日起30个日历日内做出最终决定。

申请人应向3P510k审核组织支付其提供的服务，而任何费用均不应直接支付给FDA认证。在整个过程中，3P510k审核组织充当中介机构，并维护当局与申请人之间的通信。

还必须提及的是，参与该计划仍然是自愿的，因此打算提交510k上市前通知的制造商能够将其视为一种选择，而不是强制性程序，由于它们被容许使用传统，特殊形式。 ，或由缩写程序自行决定。

3P510k医疗设备资格

该文档提供了权威机构用于定义设备是否能够通过3P510k途径进行审查的标准列表，例如：

1.使用设备的风险取决于设备的类型

为了评估此问题，权威机构使用提供的信息评估设备的安全性和性能以以及是否符合所有适用要求。根据通常规则，在3P510k计划过程中无法对III类医疗设备进行审查，由于它们被认为是高风险设备。

2.设备的使用方式以及对患者健康的重要性

为了对此方面进行评估，权威机构将这些概念称为可植入医疗设备，维持人的生命和支持人的生命–在适用的情况下，制造商将不得不提供其他信息，以确认3P510k程序的使用是合适的。

3.该设备的新颖性

假如在De Novo途径范围内的设备壁用于尚未投放市场的类似物的全新医疗设备，则能够将该设备明确为不合格。

4.有关要检查的设备信息的可用性以及共享它的可能性。

5.评估设备所需的专业知识

例如，假如必须复查临床数据或与FDA认证结构内的多个组织协商，假如该设备构成组合产品等，则该设备可能不合格。同时，当局还强调假如足以审查简单的临床数据以评估与安全性和性能有关的所有方面并做出合理的决定，则此类设备仍可能符合3P510k计划的要求。

6.同类设备的上市后监视数据–假如与此类设备相关的不良事件和索赔数量很大，则能够认定该设备不合格。

在明确要审查3P510程序的特定设备的资格时，授权机构将考虑所有上述方面。当局还维护符合条件的医疗设备的数据库，并对其进行更新以反映法规要求的任何转变。

相关产品出口美国FDA认证可咨询快速办理！

FDA认证对辐射性灯具的要求

1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。

1. 产品进口的检验监管及违规处罚

美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国以前,向FDA 提交有关规定的资料。其次由FDA赋予1个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的申请注册号。

进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还必须上述的外国生产厂在FDA的申请注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场以前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,能够罚款或判刑或两者兼有。

中药认证

1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA申请注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。

2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上标明“饮食补充品。

生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须标明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA

并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。

对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。

如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联络的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商能够对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。

3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。

1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。

FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA 回函，则应与FDA联络，了解有关情况。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。

4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。