医用口罩FDA认证510提交的样品数量要求提高,医用口罩和普通防护口罩出口一般需要做什么认证

医用口罩FDA认证510提交的样品数量要求提高

医用口罩FDA认证510（k）提交的样品数量要求提高

FDA认证 510（k）提交的医用口罩的样品量要求有所提高，我们建议您采取以下措施，以确保您的提交过程顺当，及时地进行。

想要在美国销售供人类使用的I，II或III类设备的制造商，不必须预先市场批准申请（PMA），必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510（k）。 ），除非该设备不受联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C Act）510（k）的要求，并且不超过设备分类法规章节（例如21 CFR 862.9、21 CFR）中的豁免限制864.9）。

510（K）是美国食品药品监督管理局（FDA）在上市前提交的文件，用以证明所销售的医疗器械安全有效，并且与合法销售的器械基本相同（第513（i）（1）（A节） ）FD＆C法案）。提交者必须将其设备与1个或多个合法销售的设备进行比较，并提出并支持其实质等效声明。

过去，许多制造商通过提交根据ASTM F2100进行的测试报告，成功完成了510（k）上市前通知的提交，该测试报告针对的是至少5个样本，分别用于压差，细菌过滤效率（BFE），和颗粒过滤效率，用于医用口罩产品。最近，收到越来越多的510（k）评论，表明5个样本的测试计划可能不再足以支持510（k）上市前提交。

FDA认证的要求主要体现在以下法规中：

提供涵盖3个非连续批次的医用口罩样品的测试报告以验证批次之间的性能，或解释为何未遵循该方法；

根据ISO 2859-1或ANSI / ASQC Z1.4的要求的单一采样计划；

测试报告表明，医用口罩样品在可接受的4％的质量极限（AQL）达到特定的性能等级（阻隔级别）后，符合ASTM F2100的要求；

根据医用口罩的预期批量生产产量，五样品测试计划不可能满足此要求。在审查了最近的FDA 510（k）应用之后，建议将每个批次的样本量调整为每个测试至少32个口罩样本，这是一种保守的方法，能够避免FDA提交中途中断或延误。还应该对至少3个非连续批次进行测试，以说明生产的质量和一致性。

提供FDA申请注册服务，包含产品的物理/机械测试，分析测试以及针对适用于各种消费产品的技术和非技术参数的咨询工作。

医用口罩和普通防护口罩出口一般需要做什么认证

医用口罩和普通防护口罩出口必须做什么认证？

“口罩生意应该算是2020年最火爆的生意了吧，全球爆发新冠肺炎以来，各国口罩需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每一年有70%的口罩都用于出口，如今中国疫情得到好转，口罩出口成了关注焦点，可是口罩出口是必须做相关认证的，而对于普通口罩和医用口罩认证的要求又有所不同。

医用口罩的认证：

1．欧盟CE 认证，根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE 标志方可在欧盟市场销售，医用口罩通常有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，必须欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

2．FDA 申请注册，出口美国的医疗器械必须进行FDA 申请注册，医用口罩在美国有两种申请注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只必须要进行工厂申请注册和产品列名就能够了；此外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂申请注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

非医用防护防尘口罩出口认证：

1．欧盟CE 认证，根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国必须NIOSH N95认证。

因此，如需出口口罩，厂家们必须按照相关要求做好认证，否则只能眼巴巴的看着“蛋糕落入别人嘴里，欧盟CE认证及美国FDA认证，认证易最快7个工作日拿证。