向CCEE申请CB测试证书的程序,向FDA认证提交510申请后的期望

向CCEE申请CB测试证书的程序

向CCEE申请CB测试证书的程序

（一）申请人是CB测试证书的持有者1．申请人能够是1个企业或是企业的代理人。在后一种情况下，必须提交授权申请人代表该企业办理申请的证明文件，并且提供企业与申请人承担同样责任的证明文件。这些责任是指遵守：ECEE的规则和程序、CCEE章程、认证规则和程序，以及中国的有关国家法律。法规和规章的规定。2．申请能够包含申请人所在国的1个或多个生产厂，这些生产厂制造的产品将受控于该企业。3．当在不同的国家制造相同的产品时，申请人应就每个国家他所代理的企业分别提交一份申请。4．假如申请人是在CCB的非成员国时，并且是为非成员国的企业代理提出申请时，必须对每份申请交纳附加费。附加费的数额，由IECEE的管理委员会决定。除另有协议外，附加费应由处理该申请的CCEE收取，并汇寄IECEE秘书处，存入CB体系的帐户。注：独资企业按国外企业，合资企业按国内企业对待。

（二）申请前的准备工作—凡具有法人地位的申请人，其产品准备销售到世界市场时，在产品研制设计阶段就要使其符合CB体系内采用的IEC标准（见表1），同时还要考虑CCB成员国的国了标准与1EC标准的差异。在申请人提交申请书和送样前，要确认其产品符合IEC安全标准和有关的出口国国家标准的差异。--指定该机构内一位人员负责处理从cB测试证书的申请、送样、获证，及获证后的有关事宜，并使其了解CB程序。

（三）申请程序1．完成申请的准备工作后，申请人向CCEE秘书处联络，索取CCB统一印制的CB测试证书申请书（见图2）。来函说明申请人的姓名、地址、国家申请注册号（企业工商营业执照号）、电话、传真及准备申请的产品名称、型号、规格和商标。

2． CCEE秘书处收到企业来函后，将向申请人寄送申请表格、申请程序及费用要求。

3．申请人收到CCEE秘书处寄去的cB申请书及有关资料后，按申请书的要求填好（英文打字），向CCEE秘书处提交一式四份（一份原件，三份复印件）作为正式申请，申请人保存一份复印件存档，同时交纳所需费用。

4．假如申请人必须CCEE证明其产品满足中国或其它销往国的国家标准与相应的LC标准的差异，那么在提交申请书的同时，可提出要求出具包含这些差异的试验报告的申请，申请人并应交纳附加的试验费用，其、汕按收费标准的有关规定。

5．ccEE秘书处收到申请人提交的（！哨下及费用后，在两个星期内给申请人发出通知，并向所属cB试验室下达cB测试任务通知书（根据备cB试验室的分工，或与有关机构商定决定承担任务的试验室即检测站）。

6．申请人接到通知后，按通知要求向指定的CB试验室寄送样品。

（四）cB测试证书的颁发试验结果合格，由ccEE向申请人颁发cB测试证书，并附CB测试报告的原件，假如申请书含差异试验，则附有附加试验报告。

今日通过对《向CCEE申请CB测试证书的程序》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

向FDA认证提交510申请后的期望

向FDA认证提交510（k）申请后的期望

FDA认证没有发布510（k）应用程序的特定模板，但他们希望您将其组织为20个特定部分。第14-20节可能不适用，具体取决于您的设备。尽管没有具体模板可循，但FDA认证确实在此处对每个部分的预期内容进行了全面的概述–您应首先阅读此页，由于它包含指向各个部分的许多其他指导文件的链接。

510（k）申请的细节：

1、医疗设备用户费用封面页（FDA认证 3601表格）

2、CDRH上市前审查提交封面

3、510（k）求职信

4、使用说明声明

5、510（k）摘要或510（k）声明

6、真实准确的声明

7、III类摘要和认证

8、财务证明或披露声明

9、符合性声明和摘要报告

10、执行摘要

11、设备说明

12、实质等效探讨

13、建议的标签

14、灭菌和保质期

15、生物相容性

16、软件

17、电磁兼容性和电气安全

18、性能测试—基准

19、性能测试—动物

20、性能测试-临床

正如我们以前提到的，平均510（k）提交的长度为1,200页！如今，FDA认证审稿人审阅每次提交的时间是15年前的两倍，而更多的审查工作主要针对第14-20节中发现的特定测试和临床结果。并且，过去FDA认证可能已经为510（k）指派了一名审稿人，但如今涉及了几名审稿人，包含生物相容性，电气安全和风险管理方面的专家。

准备：常见的附加信息（AI）请求：

当您将510（k）提交给FDA认证时，第1个障碍就是接受它进行实质性审查。假如您提交的文件未通过FDA认证的50分以上检查清单，他们将把它退还给您。当您花了几个月准备510（k），仔细检查所有细节并遵循所有FDA认证指导文件时，您当然不希望发生这种情况。

从理论上讲，在不到3个月的时间内，您应该收到FDA认证的批准书，并在老总的背上拍拍。可是，请不要开瓶香槟–在所有上市前通知中，有近三分之二收到FDA认证要求降低自我信息的附加信息（AI）。对于较小的问题，能够采用FDA认证审查员的简单电话（互动审查）的形式，可是对于更实质性的问题，将发出AI信函。

引发AI请求的常见问题包含：

1.设备说明不足或整个应用程序中存在差异。

2.与使用指示有关的差异或问题（例如，您的指示在整个提交过程中都不匹配）。

3.未遵循已发布的指南或标准。

3.缺少性能测试或临床数据（菜鸟错误：提交摘要，而不是完整的测试报告和协议）。

跳过的部分，也许您的设备没有生物相容性问题，但您不能只是说“不适用”并继续前进-您必须确认要求并说出为何您的设备不必须生物相容性测试。

同样，尽管FDA认证公开了丰富的信息，但有时审阅者会要求提供可能未在任何FDA认证指导文件或标准中公开的信息。确实会发生这种情况，假如您的提交发生了这种情况，您将必须处理它。假如向您的公司提交了AI请求，则您的提交将被保留长达180天（与上述RTA一样）。假如您无法在该时间段内提供所需的信息，则您的510（k）提交内容可能会被撤回或取消，这代表着您必须再次提交…并再次支付审阅费。这不是您想与老总进行的探讨。

典型的FDA认证 510（k）审查周期（日历天）

尽管您可能已经读过书，但在不到3个月的时间内清除510（k）的情况并不常见，从充满希望的那一天开始计划六个月，直到您弹出香槟瓶塞并手中拿着相当的同等字母的欢乐时光为止。公平地说，由于如此之多的公司收到FDA认证的AI请求，因此FDA认证支出在审查您的提交上的总时间仅比公司花在答复FDA认证 AI请求上的时间长一点。清关的平均时间约为五到六个月，但也因医学专业而异。

为何510（k）提交被拒绝为NSE

这可能是任何监管专业人员都能收到的最令人伤心的信：FDA认证发出的令人恐惧的，实质上不等同于（NSE）的信。每一年有3,000多个申请获得FDA认证的认可，但数百个申请却没有成功。即使接受实质性FDA认证审查的设备以及赞助者答复了AI要求，某些应用程序仍被拒绝。

为何？

通常，发出NSE字母是由于不存在匹配谓词，设备具有不同的预期用途，设备具有不同的技术特征或性能测试不支持设备的安全性和有效性。假如由于没有谓词而拒绝了某台设备，则公司能够通过De Novo呈请向FDA认证请求基于风险的分类。

除了被拒绝的申请外，还有更多数百个被放弃（撤回），由于510（k）的发起人无法提供AI信函中要求的必要测试或数据。

您的设备大部分等效：每个公司都希望收到的FDA认证信函：

幸运的是，大多数公司没有收到NSE信件，而是乐于打开香槟来敬酒他们的辛勤工作和成功。实质上等同（SE）的字母不是FDA认证批准的，但它具有相同的目的，由于它合法地授权持有人在美国销售该设备。与其他国家不同，FDA认证将不会颁发任何证书，但您的SE信函将与510（k）摘要一起发布在FDA认证网站上。您的510（k）许可不会过期，并且在您更改预期用途，更改使用指示或更改技术特性以前有效。在发出510（k）批准书之时，当您开始在美国销售该设备时，您将完全符合FDA认证质量体系规定（21 CFR Part 820）。

获得FDA认证医疗器械许可是一项艰巨的工作，也是一项巨大的成就。假如您花时间做功课，能够确保获得510（k）成功的途径将更短，更流畅，并且更有可能导致您获得梦co以求的实质相同的信。

想更多地了解准备510（k）申请？

我们希望您喜欢510（k）过程中的该系列。假如您准备开始您的第1个510（k），请考虑我们有关FDA认证和欧洲法规申报的培训课程。它定期在美国多个城市举行。除此之外，FDA认证专家的团队可为您提供510（k）策略，审查或编制的协助。