FDA医疗设备510与CE认证标记Pt之间的差别,FDA组成部门

FDA医疗设备510与CE认证标记Pt之间的差别

FDA医疗设备510（k）与CE认证标记Pt之间的差别

北美医疗器械公司的监管策略通常是明明确义的-食品药品管理局（FDA）制定的《食品，药品和化妆品法》第510（k）节是首选方法。可是，在某些情况下，首先在欧洲发行带有欧盟委员会（CE）标志的产品可能是有益的（例如，使用新颖的设备），或者只是希望在欧洲扩展和发行只是时间问题。

尽管这是1个复杂的领域，但本文试图强调医疗器械510（k）和CE标记之间的5个异同点，以协助不熟悉CE标记的人员有效地优先进行监管工作。本周，我将介绍术语，设备风险分类和流程。

510（k）是进入美国市场的首选监管途径的原因很明显：与上市前批准（PMA ）相比，大型单一市场具有透明的监管机构和最少的成本。

顾客有时会认为510（k）一旦安装到位，获得CE标志并开始出口到欧洲将变得很简单。可是，CE标记过程有一些细微的差别，而不是那么细微的差别。值得庆幸的是，它们都是合理可管理的。这里没有足够的空间容纳所有细微之处，因此我们假设制造商拥有1个现成的有源/复合物FDA II类设备，它与CE标记对应的IIa / b类电子和软件设备，并且他们希望获得CE标记。

术语：

为了获得CE标记，制造商必须证明其设备符合欧盟与“医疗”产品相关的指令之一：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断医疗设备指令（98 / 79 / EC）或有源植入式医疗设备指令（90/385 / EEC）。每个医疗器械指令 （MDD）都 包含针对欧盟成员国的商品清单，但打算在欧洲销售影响其产品或与之相关的特定商品的制造商应阅读并理解该商品清单。

欧盟中的每个国家（或成员国）都有1个主管部门，该部门是负责遵守与设备相关的CE标志指令的政府部门。为了避免利益冲突，各个主管部门已分担了评估产品和设施是否符合公告机构适当标准的责任，其中有许多。每个成员国通常至少有1个本地公告机构，可是没有什么能够阻止1个国家的制造商在另1个国家使用公告机构。

选择公告机构是费用，差旅安排和设备领域专业知识的结合。一旦您选择了公告机构，他们将成为您的终生盆有–让他们开心并保持最新状态，一切都会好起来的。公告机构将执行计划的和突击审核，并且是您必须付钱的那种盆有。

可是，各种指令的内容在每个指令的相应基本要求附件中，而MDD则是附件I。通常，在CE标志审核期间，制造商将被要求证明其设备，开发程序和产品制造怎样符合要求。相关的基本要求。通常，“基本要求清单”会引用每个单独的要求，并调出表明合规的相关证据。

设备风险分类：

FDA已经根据风险对许多设备进行了分类。能够在设备分类数据库中查看它们。通常，假如您的设备属于Class II，则您必须提交510（k）提交文件-除了获豁免的设备，或是也必须510（k）的罕见的III类预修订设备之一。

与FDA I，II或III类不同，MDD设备风险分为5种类型，风险增加：

一级设备

具有测量功能或已消毒的I类设备

IIa类

IIb类

三级

尽管类似，但FDA II类设备不一定映射到CE标记IIa /b类设备，由制造商决定采用哪种指令以及哪种设备风险分类是合理的。对于MDD，附件IX列出了一系列问题，这些问题基于预期的用途，容许制造商在原理上类似于CMDCAS和加拿大卫生部设备风险分类，对其设备进行分类。通常会记录任何决策树和后续分类。假如制造商的多模式设备对指令和/或设备风险分类提出了难题，那么通常必须与指定机构进行探讨。

没有测量功能且未经灭菌的I类过程设备无需进行审核。制造商能够自行声明并投放市场（带有适当的文档，请参阅第2部分）。具有测量功能和/或已消毒的I类设备能够使用附件XII进行CE标记-简化的QMS，在此不再探讨。

开发FDA II类设备的初创顾客通常会开发其设备和设计历史记录文件（DHF），执行谓词设备测试，其次提交510（k）。在510（k）进行过程中，正在进行转移活动以开发DMR，并且顾客还建立了符合其目标市场的QMS-FDA，加拿大 医疗器械 评估系统（CMDCAS ） 和CE标记。510（k）最终被清算，顾客能够通过悬挂达摩克利斯之剑的方式开始销售产品，以悬而未决的FDA检查形式（时间期限未知）。

对于遵循附件II和全面质量保证的制造商，CE标记通常至少必须进行两次审核：筛查审核，以审核QMS程序和质量手册，以确保其符合ISO 13485和相关指令（能够远程执行），以及技术文件审查（也能够远程执行）和设施/认证审核，从而检查QMS记录和设施。第一次和第二次审核之间的间隔足以生成记录（例如管理评审，制造记录，CAPA / NCR / ECR等），以证明QMS正常运行并且过程处于受控状态。

一旦完成了审核并提供了证书（至少是来自认证公司的EC证书，通常是ISO 13485证书），依法能够容许制造商应用CE标志并开始销售该设备。假如您在欧盟以外，则必须与“授权代表”签约以代表您行事，假如您是医疗设备的外国进口商，则这类似于FDA对美国代理商的要求。应在设备标签上列出授权代表，例如IFU，包装盒和所有设备标签。

FDA组成部门

FDA组成部门

食品安全和实用营养中心(CFSAN)

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包含：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

药品评估和研究中心(CDER)

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。由于在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也明确了一些相应的安全标准。

生物制品评估和研究中心(CBER)

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包含对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

兽用药品中心(CVM)

该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立1个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(NationalAnimalIdentificationSystem)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。

今日通过对《FDA组成部门》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。