医疗器械CE认证的程序及医疗器械CE认证公司的选择,医疗器械FDA认证差异测试,内部预认证和供应商QMS审核

医疗器械CE认证的程序及医疗器械CE认证公司的选择

医疗器械CE认证的程序及医疗器械CE认证公司的选择

医疗器械CE认证程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证公司。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

1）企业向认证公司提出认证申请，并填写认证询价单交认证公司；

2）认证公司向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证公司提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证公司进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少3个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证公司发出认证产品测试通知单给认证公司认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证公司提交的一份重要文件，它是认证公司审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包含七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）认证公司对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证公司将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7）认证公司对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

8）正式审核通过后，认证公司将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。其次颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

通常而言，从企业申请认证到认证公司颁发证书大约必须半年到1年的时间。

CE标志的有效性

产品取得了CE认证，就能够帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志代表着该产品能够进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为5年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证公司提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。

医疗器械CE认证公司的选择

认证执构是1个由欧盟认可的审核和认证公司，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。认证公司必须位于欧盟的某个成员国内。

选择认证公司是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证公司建立长期和密切的联络。应对非常慎重地选择“伙伴”所支出的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

通常未说，制造商在选择认证公司的情况下，应考虑下列因素：

医疗器械认证方面的经验；

所熟悉的医疗器械的范围；

拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；

与一些委托方的关系及委托方的资格；

被授权的医疗器械认证范围；

被授权的可进行的符合性评价程序；

对已有证书的态度；

费用；

地点和工作语言

对于国内的医疗器械制造商而言，选择认证公司时应考虑那些在国际上有相当的知名度、并在同行业中为许多已认证的厂家所迭择的认证公司，如“ CE0483”公告公司等，这样能够少走弯路。

今日通过对《医疗器械CE认证的程序及医疗器械CE认证公司的选择》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

医疗器械FDA认证差异测试,内部预认证和供应商QMS审核

医疗器械FDA认证差异测试，内部预认证和供应商QMS审核

医疗器械FDA认证：

医疗设备制造商必须定期审核其质量体系，以确保符合适当的法规和标准。否则，可能会导致产品质量下降，认证丢失或缺乏流程改进。医疗器械公司经常要求我们进行质量管理体系合规性审核和/或系统审核，以确保符合FDA认证质量体系法规（FDA QSR – 21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本日本部颁令169， GMP，巴西GMP和加拿大医疗器械法规（CMDR）。

我们通常为公司执行医疗设备QMS审核，由于他们没有足够的资源或专业知识来执行它们，或者他们更愿意让独立的公司进行内部审核以确保结果不偏不倚。

我们提供的QMS审核服务：

1.差距分析审核

这是一项审核，我们将在此审核中明确您当前对相应质量法规的遵守程度，包含FDA QSR（21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本条例169，韩国GMP，巴西GMP和/或加拿大MDR。差距分析通常在实施系统以识别缺陷区域以前进行。

2.评估前审核

我们强烈建议在公告机构或申请注册服务商认证审核以前数周或数月进行评估前审核。我们的顾问将评估您的系统是否合规，并在认证审核以前明确不合规的领域以及怎样正确解决这些问题。

3.全面或部分内部审核

ISO 13485，FDA QSR和其他法规要求强制要求制造商对其质量管理体系进行定期内部审核。Emergo提供内部审核服务，可对您的整个质量体系进行独立审核。我们也能够签约进行部分范围的审核，其中我们专注于您怀疑不合规的质量体系的特定领域，或者专注于您的内部内部审核员由于以下方面可能的冲突而无法进行审核的领域利益。

4.分包商或供应商审核

关键供应商必须受到“控制”。这不仅是良好的商业惯例，并且通常也是监管要求。例如，假如您的设备是由合同制造商制造的，则您有责任确保其制造过程符合相应的标准和规定。Emergo能够代表您进行现场供应商审核，以确保根据您的规范和适用法规执行与您签约的活动。

由于我们在全球设有办事处，因此我们能够在美国，欧洲，澳大利亚，加拿大，墨西哥，日本和亚洲其他地区进行供应商审核。

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