美国FDA认证医疗器械机构申请注册和FURLS清单

美国FDA认证医疗器械机构申请注册和FURLS清单

在此页面上的答案：

什么叫美国FDA机构申请注册医疗器械？

我们必须获得FDA的机构申请注册吗？

我们怎样完成机构申请注册？

在美国从事生产，进口，再加工/重新标记或开发用于商业销售的医疗器械或IVD的规格的任何机构，必须每一年向美国食品和药物管理局（FDA）申请注册。这称为“机构申请注册”，它是独立于获得510（k）许可或PMA批准的过程。

谁必须在FDA申请注册？

要明确您是否必须在FDA申请注册，请参阅我们的表格， 说明谁必须申请注册并向FDA支付费用。通常，假如您制造在美国销售的全部或部分医疗设备，或对该设备执行处理（例如灭菌），则必须申请注册。

除“初始进口商”外，FDA还要求申请注册机构列出设备。负责进1步推动从外国制造商进入美国的设备营销的最初进口商，从外国制造商到最终分销商，以将该设备销售给最终的消费者或用户，但必须申请注册其机构，但不必列出这些设备。同样，请参考我们准备的表格。

在FURLS数据库中贵公司的FDA机构申请注册

尽管您能够使用FDA在线FURLS系统自行完成申请注册，可是有些公司要求我们为他们完成申请注册，由于此过程可能会有些混乱。我们建议您阅读关于美国食品药品管理局网站上FDA设立登记过程在这里。假如您阅读此页面后仍必须协助，我们毫无疑问能够协助您正确完成此过程，就像我们对数百家医疗设备公司所做的那样。

能够提供：

1.假如您的公司刚进入美国市场，请在FURLS系统中为您设置1个帐户

2.便利支付适当的费用，这是在FDA申请注册程序进行以前所必需的。

3.使用您提供的信息完成有关您设施的必要详细信息。

4.使用FDA设备申请注册和列出模块（DRLM）列出设备

5.假如您是首次申请注册I类产品，则假如必须，我们还能够协助评估分类并为您的医疗设备选择适当的产品代码。在其他情况下，在进行FURLS申请注册以前，您应该已经拥有510（k）批准书，其中包含产品代码和其他法规信息。

经常问的问题：

我必须在美国FDA申请注册吗？

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