FDA认证药品申请注册机构,FDA认证药物主文件|美国食品药品管理局

FDA认证药品申请注册机构

FDA认证药品申请注册机构

FDA药品申请注册机构

除非有法律豁免，否则所有药品制造商都必须先完成FDA药品机构申请注册，其次才能在美国销售。这适用于国内外进口的仿制药，处方药和非处方药。

运营类型FDA强制药品申请注册：

新药或先锋药（NDAs），

新的先锋药（ANDA）的通用副本，

非处方药

顺势疗法药物

药物测试实验室

杀菌设备等

为了获得产品的药品批准，公司必须提交一份新药申请（NDA），或简略新药申请（ANDA）向FDA。对于非处方药，能够直接申请注册和列出。

未经处方在柜台销售的药物称为非处方（OTC）药物。OTC药物被归类为“公认的安全有效”（GRASE），并免于获得ANDA或NDA等上市前批准。

OTC专论详细介绍了能够在药物制剂中使用什么活性成分，以何种水平使用以及打算用于何种用途。

HPUSP涵盖的顺势疗法药物符合FDA的顺势疗法药物合规政策指南（CPG），也不必须获得FDA的批准才可上市。顺势疗法药物也必须申请注册并列出。

FDA药品企业申请注册的在线申请注册

假如您打算在美国销售药品，则必须完成FDA药品企业申请注册，能够在线完成申请注册，但FDA不会协助您完成申请注册，它也不会告诉您出了什么问题或在哪儿填写了错误的详细信息。

提交不完整或不正确信息的组织仅有完成更正后才能完成申请注册。组织或其员工没有完成设施申请注册，NDC请求，SPL准备，药品清单，年度更新，提交更新的经验，因此很难成功完成申请注册和相关活动。

从2000年开始，I3CGLOBAL的合伙人和法规专家为顾客提供服务，具有与美国和国外的中小型和大型行业打交道所需的能力和良好的商业意识。

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逐步进行FDA药品设施申请注册流程：

1.明确药品和批准途径。

列入专论的项目能够直接通过ANDA / NDA向FDA申请注册

2.检查DUNS地址和号码

3.任命美国代理

4.向FDA索要NDC编号

5. SPL准备和提交。

6.更新SPL，NDC编号并完成FDA药品机构申请注册

7.完整的药品清单

药品法规（NDC Code）

药品代码（NDC）是美国人类药品的通用产品标识符，采用独特的10位数字，3段编码系统。这也称为NDC标记代码，它存在于所有非处方药（OTC）和处方药上。

NDC编号的3个部分标识

贴标机/制造商

药品 ，

商业包装尺寸。

什么叫药品清单？是否所有药品机构都必须在FDA申请注册？

通用药品和处方药必须具有药品清单。

列出不是API，实验室等必填项

什么叫电子药品申请注册和列表（E-DRLS）

从2009年6月1日开始，FDA将以电子方式接受药品企业申请注册和药品清单信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的药品企业申请注册和药品清单信息。

该法令第510条和21 CFR第207部分要求企业所有者/经营者生产用于人或兽药的任何制剂，以申请注册其药物机构并提交商业分销中所有药物的上市信息。

每一年12月31日以前，即使没有继续开展营销活动，所有者/经营者也应向FDA重新提交申请注册和列出信息。

谁必须自我识别？

FDA引入了仿制药设施的电子自我识别。因此，所有这些制造商都必须向GDUFA进行自我识别。在自我识别过程之后，FDA会明确一次年度设施费。

1.人类仿制药和活性药物成分制造商

2.成品药生产商

3.涉及药品包装和标签的设施

4.生物等效性研究中心

什么叫设施建立识别码（FEI）？

FDA发行的唯一标识号，用于跟踪申请注册药品设施的检查。FEI编号也用于跟踪GDUFA设施费用的支付。

FEI编号不是针对申请注册人的，而是用于FDA的官方目的，因此，在FDA申请注册的所有机构都无法在申请注册后立即获得FEI编号。假如有任何公司注册必须，则必须向FDA提出要求。

FDA代理在药品企业申请注册和上市中的作用是什么？

代表外国机构代表

与FDA和外国机构的所有者/经营者进行沟通

FDA认证药物主文件|美国食品药品管理局

FDA认证药物主文件（DMF）|美国食品药品管理局

美国FDA认证 DMF（药品主文件）是由人类药物制造商，加工者，包装者和储存者自愿提交给FDA的机密文件。FDA DMF包含有关生产设施，过程，包装，质量控制和存储产品的信息。

FDA DMF通常由活性药物成分（API），药物物质，药物中间物质和药物包装资料的制造商提交，美国FDA药物主文件通常包含原料药，赋形剂或包装资料的成分/成分，化学成分，工艺技术，质量控制。

FDA DMF在成品药申请人NDA，ANDA和IND中起着重要作用。因此，专家精心准备文件对于成功提交至关重要，药物主文件（DMF）是向FDA提交的文件，用于提供有关在人类药物产品的制造，加工，包装和存储中使用的设施，过程或物品的机密详细信息。

他们：

1.容许各方参考资料而不向其透露DMF内容。

2.法规或法规没有要求。

3.既不被批准也不被拒绝。取而代之的是，FDA审查了与DMF相关的申请（例如NDA，ANDA，IND，BLA）的技术内容。

美国药品主文件类型

以下是FDA DMF文件类型：

I类

生产场所，设施，操作程序和人员（已移除FDA，不再适用）

II

类用于制备上述任何物质的药物产品或物质或中间体和/或资料。

III型

包装资料

IV型

赋形剂或着色剂或调味剂/香精或制备中使用的资料

V型

FDA接受的参考信息

美国药品主文件和定价：

以下是各种FDA DMF服务收取的费用。

2-3个月内准备DMF：病房2800美元

eCTD转换：$ 150/50页（有折扣）

提供美国FDA认证办理服务，主要服务产品有：食品、化妆品、医疗、激光的FDA申请注册！