美国FDA认证_食品安全现代化法FSMA更新,美国FDA认证_议程包含ISO13485协调从头分类方案

美国FDA认证_食品安全现代化法FSMA更新

美国FDA认证_食品安全现代化法FSMA更新

食品安全现代化法：

根据《食品安全现代化法》（FSMA）制定的大多数美国FDA认证法规均已敲定，并且生效日期已生效;FSMA旨在通过将重点从对污染的响应转移到预防污染，来确保美国食品供应的安全,该法律还为FDA提供了新的执行权限，旨在实现更强的合规性，并容许FDA在出现问题时做出更好的响应，现在，进口食品的标准与美国生产的食品相同。

在这里，我们提供了一些重要的截止日期和要求的摘要。

食品设施的申请注册和更新–（FFR）

人类和动物食品的预防控制–（PCHF规则）

外国供应商验证程序–（FSVP规则）

防止食品供应的故意掺假-（IA规则）

FDA申请注册和续签流程：

作为申请注册过程的一部分，企业必须以电子方式同意在联邦食品，药物和化妆品法容许的情况下容许FDA检查企业。当工厂收到FDA检查通知时，他们必须在24-48小时内回复。

FSMA要求设施在每个偶数年更新其FDA申请注册。食品企业必须在2018年10月1日至12月31日之间向FDA更新申请注册。假如在2018年12月31日以前未续签申请注册，则FDA将从系统中删除该申请注册并要求重新申请注册。假如在截止日期以前未更新食品设施，则可能拒绝入境美国的外国货物。

FDA将更新您的食品设施，这是我们年度美国代理商服务的一部分。无需为此服务支付额外费用。为了确保您的设施得到适当的更新，请确保在发票到期日以前全额支付您的帐户。

预防人类和动物食品的规则：

1.预防控制概述

根据该规则，要求食品企业建立危害分析和基于风险的预防控制计划（HARPC），也称为食品安全计划，用于识别和分析潜在危害，并指定基于风险的预防控制措施，以最大程度地减少或预防已识别的危害。每个食品安全计划必须由预防控制合格人员（PCQI）制定，定义为“已成功完成有关基于风险的预防控制的开发和应用方面的某些培训，或者通过工作经验具有资格的人员，能够开发和应用食品安全计划。食品安全系统（FDA.gov）”，并且必须保存在特定食品机构的记录中。食品安全预防控制联盟（FSPCA）提供FDA认为符合PCQI要求的现场和在线培训。日期，位置和语言能够在此处找到。

2.预防控制期限

大多数企业的合规期限已经过去，非常小的企业，指的是人类食品年平均销售额低于100万美元或动物年平均销售额低于250万美元的企业必须在2018年9月17日以前达到要求。生产，加工，包装或储存供美国消费的人类或动物食品的大多数食品工厂必须遵守此规则。

3.预防控制的执行和要求

大多数美国食品进口商必须验证其外国供应商是否符合适用的FDA食品安全要求，包含这些预防控制要求，并要求其供应商制定食品安全计划。在FDA PCHF或PCAF检查期间，审核员还将审查设施的书面食品安全计划。

4.外国供应商验证计划概述

外国供应商验证计划（FSVP）规则要求美国进口商必须具有由合格人员制定的书面FSVP计划，并记录FSVP进口商完成了基于风险的活动，以验证他们进口到美国的食品是否以某种方式生产符合美国安全标准。FSVP必须包含对与进口产品以及供应商有关的危害的分析，以及进行验证活动的计划，例如年度供应商审核，对进口产品进行测试和抽样，或审查供应商的PCHF食品安全计划。。

5.外国供应商验证计划截止日期

进口商的最后期限取决于诸如外国供应商的规模，进口商的性质以及外国供应商是否必须满足各种监管要求等因素。大多数进口商的遵守该规则的截止日期分别为2017年5月和2018年3月。一些进口商类别的遵守日期从现在到2020年7月。

6.外国供应商验证计划的执行与合规

FDA已开始检查进口商是否符合FSVP，FSVP检查基于对记录的审查，尽管此类检查可能在进口商的营业场所进行，但FDA也可能会要求进口商以电子方式或通过其他一些远程手段提供FSVP记录，以便迅速将记录交付给代理商。

防止食品滥用的缓解策略规则：

1.故意掺假概述

根据该规则，要求在FDA申请注册的大多数食品工厂必须针对工厂生产，加工，包装或保存的人类食品制定并实施书面食品防御计划。食品防御计划应明确脆弱性和可操作的流程步骤，缓解策略以及食品防御监控，纠正措施和验证程序，以防止旨在造成大规模伤害的行为。

2.故意掺假期限

大多数承保设施必须在2019年5月27日以前遵守FDA的故意掺假规则。小型企业（定义为全职等效雇员少于500人的企业）必须在2020年5月27日以前遵守。非常小型企业（在2000年内少于10,000,000美元的企业）根据FDA的“故意掺假”规则，大多数要求均不包含在内。为了获得此项豁免的资格，企业必须向FDA提供记录，以证明其在2021年5月27日以前的很小的业务状况。

美国FDA认证_议程包含ISO13485协调从头分类方案

美国FDA认证_2020年议程包含ISO 13485协调从头分类方案

美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）已明确该机构计划在其2020年春季《机构规则清单》中采取的几项最终规则，指南和其他行动，包含与ISO 13485：2016一致的修订质量标准以及针对该机构的最终分类方案De Novo医疗设备。

与ISO 13485：2016协调FDA QSR要求：

FDA认证于2018年5月首次提出修订其根据21 CFR Part 820的现行质量体系法规（QSR），以更紧密地与国际ISO 13485：2016标准保持一致。ISO13485质量标准构成了欧盟质量管理体系要求的基础，日本，加拿大等医疗器械市场；根据该机构的《规则清单》，FDA计划在2020年10月发布拟议的规则制定通知，以更加严格地根据ISO 13485：2016建立美国质量体系要求。

通过提议的规则，FDA打算为目前必须满足美国特定的重要FDA QSR要求的制造商提供繁重的医疗器械市场途径，以便获得510（K）上市前通知，上市前批准（PMA）或其他申请注册。

更加透明的De Novo尖端设备分类流程:

其次，FDA正在准备最终规则，以建立1个更加透明的分类方案，以针对向De Novo提出新颖和尖端设备要求的上市前申请人。预计将于2020年9月发布，最终De Novo分类规则将针对那些设备未明确属于现有FDA分类类别的制造商，对过程，程序和标准进行规范化。

FDA指出：

“通过澄清和提高De Novo请求要求的效率，我们希望该规则将减少与审查De Novo请求相关的时间和成本，并以节省成本的形式产生净收益。”

De Novo分类系统于2018年12月首次提出，旨在协助制造商更好地明确其设备是否满足FDA 在2017年为此类请求收取高额用户费用后是否满足De Novo请求的要求。

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