FDA认证外国食品设施检查

FDA认证外国食品设施检查

FDA认证外国食品设施检查：

美国食品和药物管理局（FDA）最近发布了一份指南草案，更新了FDA对“拒绝检查”的解释。以前，FDA认证要求食品工厂在5个工作日内收到FDA检查通知，以确认接受检查，但现在标明FDA希望在24小时内确认。

假如在24小时内未确认，则可能被视为拒绝检查，从而导致该食品工厂将来向美国运送食品的时间延迟。同样，以任何方式限制或限制检查的任何尝试均可能被视为拒绝检查，从而导致对美国的设施装运受到类似的破坏。

被视为拒绝的后果是什么？

拒绝检查的设施位于“ 进口警报99-32”下。因此，他们的食品运输面临美国入境口岸的拒绝入境。除此之外，食品工厂的FDA申请注册可能会被暂停。

怎样防止被视为拒绝？

FDA的指南强调了理解FDA对检查过程的期望并利用可靠的美国代理商的重要性。设施未能在规定的期限以前回复检查通知或不合理地拒绝检查将被解释为拒绝容许USFDA进行检查。USFDA能够将未能进行合理检查的情况视为不遵守FDA法规的证据。基于此证据，FDA可能会拒绝将设施的产品进入美国，直到FDA通过检查能够确认产品符合适用的美国要求为止。在FDA检查期间，食品设施应与FDA检查员合作。任何干扰或延迟检查的尝试都可能构成拒绝。

在FDA认证检查期间我会有什么期望？

食品设施的检查通常安排为3-5天，并根据《人类食品预防控制》法规进行。新的FDA食品安全现代化法案（FSMA）人类食品预防控制法规于2016年生效，实施日期错开了。目前，一家公司有资格根据年度总销售额进行基于预防控制的检查。假如一家公司的年销售总额超过100万美元；FDA将根据新法规进行检查。除了包含制造操作和现行良好生产规范（CGMP）的例行检查之外，基于预防控制的检查还包含对您的食品安全计划的深入审核，并将根据21 CFR，第117部分“当前质量”进行评估。

以下是有关预防控制检查和新的21 CFR Part 117法规的以下链接供您查看：

“行业指南：您必须了解的FDA法规：当前的良好生产规范，危害分析和基于风险的人类食品预防控制；小实体合规指南” 链接

21 CFR第117部分：“目前的良好生产做法，危害分析和基于风险的人类食品预防控制”

链接到FDA网站：https : //www.fda.gov/Food/ComplianCEEnforcement/Inspections/ucm196386.htm