FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册法规要求,FDA食品药品监督管理局认证的来源及机构介绍

FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册法规要求

FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册法规要求

FDA食品申请注册法规

美国食品药品监督管理局（US FDA）负责确保在美国销售的食品安全，有益健康并贴有适当标签。这适用于国内生产的食品，以及国外的食品。联邦食品，药品和化妆品法（FD和C法）以及《公平包装和标签法》是管辖美国FDA管辖范围内的食品的联邦法律。

FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册要求

《生物恐怖主义法》要求美国FDA申请注册对于国内和国外食品设施，在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食品的所有者，经营者或负责国内或国外食品设施的代理商必须在美国FDA申请注册其设施。无论工厂内的食品是否进入州际贸易，国内工厂都必须FDA申请注册。

生产/加工，包装或盛装食物的外国食物工厂也必须获得美国FDA的申请注册，除非该工厂的食物在出口到美国以前经过另一家外国食物工厂的进1步加工（包含包装），可是，假如随后的外国食物工厂仅执行最少的活动，例如贴上标签，这两个食品工厂都必须获得美国FDA的申请注册。酸化和法酸食品制造商还要求FDA食品罐头建立（FCE）申请注册。膳食补充剂生产商还必须美国FDA申请注册。

新的FDA食品安全现代化法案（FSMA）

美国FDA食品工厂申请注册是一次申请注册过程，直到2012财年。新的FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求每两年进行一次申请注册更新用于国内外食品设施。从2012年开始，先前申请注册的工厂应在每个偶数年的10月1日至12月31日之间更新申请注册。假如申请注册中的任何强制性信息发生转变，申请注册食品工厂必须在60天内向美国FDA更新申请注册。

假如该设施停止或停止运营，则该申请注册食品机构必须在60天内取消美国FDA的申请注册。先前申请注册的没有美国食品药品监督管理局申请注册信息的食品设施不必须重新申请注册，此类设施能够联络美国食品药品管理局以获取申请注册信息。每个外国食品工厂都必须有美国FDA代理担任该设施的国内通讯代表。外国机构必须在FDA申请注册时提供US FDA代理人信息，假如该机构更改了US FDA代理人，则必须更新FDA申请注册信息。

食品机构的申请注册和事先通知可协助美国FDA提供有关食品来源和分配的信息，从而有助于发现和快速响应对美国食品供应的实际或潜在威胁。申请注册信息还能够协助美国FDA通知可能受到实际或潜在威胁影响的食品企业。截至2012年7月19日，美国FDA申请注册统计数据显示171,552国内申请注册和278,307国外申请注册。

在美国FDA食品工厂申请注册方面提供协助，并协助遵守FDA生物恐怖主义法要求。还为外国食品设施提供美国FDA代理服务。请注意，美国FDA不会签发申请注册证书，美国FDA也不会认可第三方签发的申请注册证书，可是美国FDA会为每个已申请注册的食品机构签发申请注册号，FDA的申请注册号并不标明美国FDA的批准该设施。

提供：

FDA食品设施申请注册协助

食品标签评论

美国FDA国外食品设施代理服务

FCE申请注册协助

FDA食品药品监督管理局认证的来源及机构介绍

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是1个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的协助来促进并监控其本国产品的安全。

机构介绍:

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和申请注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品必须进行FDA申请注册，FDA申请注册能够直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA成立于1906年；以前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才能够销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

食品安全和实用营养中心(CFSAN)

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包含：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

药品评估和研究中心(CDER)

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。由于在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也明确了一些相应的安全标准。

生物制品评估和研究中心(CBER)

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包含对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

兽用药品中心(CVM)

该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立1个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。