FDA企业申请注册申请文件提交清单

FDA企业申请注册申请文件提交清单

FDA（Food and Drug Administration）认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但能够在美国销售，并且能够销往世界上大多数国家和地区。

办理美国FDA认证所需资料

一、基本提供资料

1.企业法人执照复印件。

2.生产（卫生）许可证资质、合格证复印件。

3.企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种以及性能、资产状况）。

二、其它提供资料

1.新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。

2.美国药品验证号（NDC）

（1）包装完整的现产品5-10份；

（2）产品的成份与成份占比；

（3）该产品生产工艺简介；

（4）产品质量标准；

（5）产品说明书（应包含：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；

（6）卫生部检验报告：如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明；

（7）二十例临床试验报告；

（8）该厂全部产品清单；

（9）该产品的包装形式及规格。

3.营养补充剂（Dietary Supplement）按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。

4.外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。

（1）包装完整的产成品样品5-10份；

（2）产品配方及设备工艺简介；

（3）毒性皮肤刺激性试验报告；

（4）质量标准；

（5）卫生部检验报告；

（6）产品说明书应包含：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。

5.医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记，须提交以下资料：

（1）包装完整的产成品5份（视产品形式有所变动）；

（2）器械构造图以及文字说明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验资料；

（5）制造工艺简介；

（6）临床试验总结；

（7）产品说明书（如该器材具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述）；

6.生产厂工厂申请注册（FCE）

（1）生产该厂所生产的所有产品的说明书；

（2）按美国FDA的法规要求申请申请注册登记并给予配合填表。

7.产品申请注册（SID）

（1）按美国FDA的法规要求申请申请注册登记，配合填表。

（2）提供检测用样品5-10份。

8.注册商标在美国商标局申请注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。

9.包装申请注册按美国注册商标法规要求提供资料。

今日通过对《FDA企业申请注册申请文件提交清单》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。