FDA认证针对酒精类洗手液的临时政策,FDA认证纸尿裤出口美国申请注册

FDA认证针对酒精类洗手液的临时政策

FDA认证针对酒精类洗手液的临时政策

为了应对与COVID-19爆发相关的美国洗手液产品的高需求，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两份指导文件，概述了通常不受FDA认证监管的复合药房和公司能够制备酒精的条件基的洗手液，供消费者和医疗保健专业人员使用。

机构标明，假如企业遵守这些临时政策中的建议，则无意对不遵守某些法规（例如当前良好生产规范要求）的公司采取执法行动。该政策将在COVID-19引发的公共卫生突发事件期间保持有效。

FDA政策条件是什么？

FDA的文件概述了这些政策下的洗手液产品应遵循的几项关键准则：

制造商应仅使用美国药典（USP）级成分从特定配方中制备洗手液：

1.水溶液中的异丙醇（75％，v / v）或水溶液中的乙醇（乙醇）（80％，体积/体积（v / v））。

2.应当根据CFR第20部分中的酒精和烟草税收和贸易局法规对酒精（乙醇）进行变性。

3.甘油（1.45％v / v）

4.过氧化氢（0.125％v / v）

5.无菌蒸馏水或冷开水

6.制造商应确保其消毒剂中含有适量的乙醇或异丙醇。企业应在分配每批产品以前使用最准确的方法来分析其成品中的酒精含量。

7.应当在卫生条件下使用适当的设备准备消毒剂。

8.产品标签应与FDA指导文件中概述的特定内容和格式一致。

9.未配药的公司必须在美国FDA申请注册并列出其消毒剂，其次才能在美国销售。

10.公司必须在标签上有1个空格，包含美国的地址或电话号码，以接收不良事件的报告以及将这些报告提交给FDA的方法。

不满足这些条件的产品可能必须符合FDA的标准药品要求，例如符合FDA专论或FDA对新药申请（NDA）的批准。营销不符合适用的FDA要求的其他类型的洗手液可能会导致执法行动，包含拘留，拒绝，警告信等。

协助遵守美国FDA，我们的法规专家能够协助您在FDA 申请注册和列出消毒剂和其他药品，查看标签是否合规等等。如需协助，请致电133-1698-9011 或与24/7法规顾问聊天。

FDA认证纸尿裤出口美国申请注册

FDA认证纸尿裤出口美国申请注册

FDA认证找环测威检测， FDA(Food and Drug Administration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但能够在美国销售，并且能够销往世界上大多数国家和地区。FDA教育是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是1个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

FDA对自己的工作解释的很清楚“仅有一些品类的产品在上市前都必须被批准，而其他大多数产品都能够自主上市，FDA只会针对市场进行监管。

许多产品、公司在广告中所说的“FDA认证其实只是“FDA申请注册。大部分产品想正常在美国市场销售并不难，只要你没什么“新奇特的成分，又没像国内这样天天忽悠老太太包治百病，FDA都不拦着，只要在FDA官网上申请注册登记一下就好。因此我们能够在FDA网站上查到一些厂家信息，但这并不是说明他们高大到得到FDA的认可，只是他们去填过表而已。

什么产品在上市前必须FDA批准/认证?下面我们一项项看FDA的自我辩白：

▲FDA会审批新药和新的生物制剂。

FDA不是检测机构，它不会检查某种新药的安全性和有效性，但它会审核这些药物的动物实验和人体实验结果，确保对于患者利大于弊，之后才会批准上市。作为最严格的审批机构，获得FDA审批能够在美国上市，能够算是对1个药物疗效的最大毫无疑问。

▲FDA会审批食品添加剂。

▲FDA会审批所管理产品中使用的色素。

FDA会定期对食品公司，进口到美国的食品，进行抽样检测。确保食品中的添加剂、色素均在FDA的许可清单上，并符合要求。任何一种新的色素和食品添加剂在上市前必须经过FDA的审核，证明其安全性。

▲FDA会审核兽药及饲料添加剂。

FDA不会审核宠物食品或者饲料，可是会审核兽药以及饲料中的添加剂。关于肉类还必须说明的是：含部分肉的食品归FDA管，但纯肉则是归美国农业部来管理的。

▲FDA会审核部分医疗器械。

FDA将医疗器械分为几类，高风险的，例如人造器官这毫无疑问是必须在上市前经过FDA审核的。中度风险的，审核就简单许多，但还是要走点申请流程的。

而还有一类尽管被叫做医疗器械，可是被认为基本没什么风险，能够豁免审核，会被分到医疗器械510K的第I类，这种产品想进入美国，只要在FDA简单申请注册一下就能够了。例如“纸尿裤。

有1个奇怪的现象是，宣称通过FDA认证的纸尿裤，都是一些“新兴的国产品牌。而那些知名国际品牌，哪怕是美国品牌，都没人提这个段子。原因就是：FDA是不会给你认证或者审核纸尿裤的质量的，那些宣称自己通过FDA认证的纸尿裤公司，都是在利用用户对FDA审核机制的不了解而制造噱头而已。搜一下关键字“FDA认证 纸尿裤，谁这样忽悠，就给谁负分就好了。