FDA认证对食品有什么要求,FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA认证对食品有什么要求

FDA认证对食品有什么要求？

FDA认证对食品的要求：

1.食品设施FDA申请注册

食品工厂申请注册是FDA认证对食品的要求之一。

假如您是外国公司或进口在国外制造的食品，则此类外国机构必须任命美国代理商并进行申请注册。提供美国代理商服务并进行产品FDA申请注册。

请注意，FDA不会颁发食品设施证书，并且不必须证书。您将通过电子邮件从FDA获得食品机构申请注册号。我公司能够颁发食品设施申请注册证书供您参考。

2.标签合规

产品标签是FDA对食品最重要的要求之一。

标签是FDA对食品的重要要求之一，能够提供标签审核服务，要审核标签，您应提供PDF或图像格式的标签设计。

不遵守标签要求可能会导致品牌错误的产品和海关扣留。

3.进口前通知

在运输货物以前，您必须通过提交事先的进口通知提前通知FDA有关货物到达的信息。

假如您希望自己提交事先进口通知，我们能够向您发送分步说明，您能够遵循该说明并提交事先进口通知。

4.FSVP代理或进口商

为了符合FSMA要求，外国制造商必须识别进口商。假如您是进口商或在美国已经有进口商，则该进口商负责供应商验证责任。

务实合规能够充当外国公司的FSVP进口商，FSVP代理服务的费用取决于产品和以美元计的预计年销售额。

外国制造商必须经过我们的供应商评估过程，我们可能必须一些与产品质量和安全相关的文件才能充当FSVP代理。请与我们联络以获取更多信息。

5.良好生产规范和HACCP

GMP和HAACP是食品生产商最重要的FDA要求。

为了在美国使用食品和膳食补充剂，公司应遵循GMP并保持适当的文件记录。在工厂申请注册后，您能够开始运输产品，可是FDA可能会在您的工厂访问。

附加要求低酸或酸化的产品

位于美国的所有低酸和酸化食品的商业加工商以及向美国出口低酸罐头食品或酸化食品的其他国家的所有加工商必须向FDA申请注册其加工厂。不必须批发商，进口商，分销商，经纪人等进行申请注册和归档过程。可是，他们必须确保代表的加工公司遵守所有申请注册和加工备案要求。

注意：–假如您是低酸或罐头食品制造商，请与联络以获取更多信息。

能够协助您遵守所有适用的FDA认证对食品的要求。

FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA认证将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药（OTC），为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA认证的某些要求。

非处方药制造商：

1.遵循 FDA认证发布的相关OTC专论 来 配制/配制洗手液（以及GMP）。

2.在FDA认证 申请注册 药品制造机构 并指定美国代理商（官方代理）

3.获得 国家药品代码 ，NDC

4.在FDA认证上列出药物， 并提交该药物的最终标签

5.符合 FDA认证药品标签要求

美国非处方药进口商/自有品牌分销商：

1.获得 国家药品代码 ，NDC

2.向FDA认证列出药物 并提交药物的最终标签

3.符合 FDA认证药品标签要求

申请注册和列出过程可能必须6-8个工作日，具体取决于您能够多快地提供FDA认证所需的信息。请注意，在容许您在美国市场销售以前，FDA认证可能不必须进行现场检查，可是FDA认证能够随时检查制造工厂以验证是否符合GMP（良好生产规范）。

FDA认证针对COVID-19的含酒精洗手液的临时政策

鉴于当前因COVID-19大流行而引起的动态，FDA认证最近发布了两个指导性文件，用于 配药 行业 以及 通常不受FDA认证监管的公司 。

FDA认证新政策的重点是什么？

洗手液应根据特定配方并使用以下列出的美国药典级成分制成：

1.o含水的异丙醇（75％，体积/体积）或酒精（乙醇，80％体积/体积）

2.o甘油（1.45％体积/体积）

3.o过氧化氢（0.125％体积/体积）

4.o无菌蒸馏水/开水和冷却水

制造商应采用最准确的方法来分析每批成品中的酒精含量。消毒剂产品必须在具有适当设备的卫生条件下制备。

符合此类FDA认证条件的OTC药品必须遵守FDA认证的标准药品要求（OTC专论，新药申请-NDA等）。

正在协助符合美国FDA认证法规的公司，假如您打算销售洗手液或任何形式的杀菌产品，我们能够协助您满足FDA认证的要求。