怎样获得FDA认证批准:4条专家提示,怎样获得ISO/I17025实验室认证

怎样获得FDA认证批准:4条专家提示

怎样获得FDA认证批准：4条专家提示

在美国，新药的商业化遵循一条僵化的道路，从研发到贴标再到市场上的最终发布，整个过程的每个步骤均受到美国食品药品管理局（FDA）的严格监控。可是，为新药申请FDA批准可能是1个真正的雷区。

根据麻省理工学院最近的一项研究，仅有大约14％的临床试验药物获得了FDA的批准，FDA是负责保护和促进公共健康的美国联邦机构。这代表着对于所有提议的新药中的86％，在商品化过程中出现了问题，浪费了时间，精力和资本。

那么，在申请FDA认证批准时最常见的可避免错误是什么，申请人能够采取什么措施来防止发生这些错误？

获得FDA认证的步骤：

1.整理文件

第1个错误（最容易避免的错误）是提出不完整的申请。检查FDA网站，以确保您提交了所有必需的表格，并且已完全填写。填写1572表格时要格外注意，该表格是您正在研究的新药（IND）提交的主要文件之一。

1572表格可确保申请人没有任何偏见或利益冲突，他们同意遵守FDA联邦法规对临床试验的要求，并确保他们有必要的经验以道德和科学严谨的方式进行研究。避免这种形式的错误将防止以后的延误。

2.提供可衡量的证据

在完成临床试验的所有阶段之后，FDA将审查结果并进行公开探讨（通常是虚拟探讨），在此制药企业应提供证据证明其拟用药物有效，并且比同一种疾病的现有药物具有明显优势。此处的目的不是明确新药是否安全（已通过体外和体内研究明确），而是要证明它会显着改善患者的生活。

根据我的经验，由于缺乏有关药物功效以及与已商业化疗法相例如何更好的明确数据，大多数排斥反应都在这个阶段发生。因此，重要的是提供有关药物有效性的可测量参数。例如，仅表明患者的症状改善了2％还不够，因此必须说明这种改善的性质。

提供评估上述改进的参考框架也很重要。这能够是一组服用新药的患者和一组服用安慰剂的对照组，或者一组服用已经在市场上销售的药物的比较。

3.保持彻底的记录

正确记录新药开发和测试的每个阶段，从有关体外和动物研究的准确临床前数据，到怎样明确建议的初始剂量和最大剂量，都是至关重要的。申请人还必须证明已经对足够数量的受试者进行了药物测试，并且必须仔细记录其对治疗的反应。特别是，申请人应告知受试者所经历的任何不良副作用。假如某些受试者决定退出试验，则申请人必须说明原因。

还必须证明该新药的益处大于其副作用，并且这些副作用比已经商业化的针对相同疾病的药物的副作用要轻。例如，假如一种治疗导致呕吐和偏头痛的绝症的药物能够显着提高患者的预期寿命，那么它仍然能够得到批准。假如报道用于治疗高血压的药物具有相同的副作用，则很可能会拒绝批准，由于市场上已经有针对该病症的副作用较小的疗法。

无论怎样，申请人都必须出示其风险评估和缓解策略（REMS），在其中必须详细说明他们计划采取何种措施以最大程度地减少最终的副作用。编写本节时，请确保尽可能具体说明患者必须采取什么措施来避免副作用，例如，描述他们在接受治疗时是否必须使用避孕药，以及假如使用哪种避孕药。

4.最后考虑

为了使新药获得批准，试验中至少80％的受试者必须显示出改善的迹象。为了确保正确地提供此证据并且样本组足够大以提供重要的数据，申请人可能必须专业统计学家的协助。在此阶段，没有内部统计学家的公司应考虑与自由统计学家合作，后者能够协助他们选择样本组并收集和分析临床数据。

最后，请务必牢记，FDA能够随时审核正在开发和测试该药物的设施，以确保其符合良好的临床实践（GCP）准则。例如，在审核期间，FDA可能会验证所有人员均具有安全完成其任务所需的资格。

申请FDA批准可能会令人不安，但咨询具有FDA程序详细知识的专家能够简化流程。一些制药公司可能为此目的而设有内部法规部门，可是较小的公司可能缺乏此类投资的能力和预算。在这种情况下，能够雇用自由职业者作为解决方案。

怎样获得ISO/I17025实验室认证

实验室认证使用专门开发的标准和程序，以明确其技术能力。技术评审专家会对实验室中所有影响测试和校准数据的因素进行详细的评估。所用的标准是基于国际公认的ISO / IEC 17025标准（该标准可用于评估全球所有的实验室）以及监管机构制定的其他技术要求。

实验室认证公司使用具体的ISO / IEC 17025标准评估能进行精准测试并获得校准数据的实验室能力的相关因素包含：

工作人员的技术能力

测试方法的有效性和适宜性

测量和校准的溯源性符合国家标准

测试设备的适用性、校准和维护；测试与校准数据的质量保证

测试环境，以及测试项目的取样、处理和运输

1.意向申请

向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

2.正式申请

申请方按要求提供申请资料并交纳申请费用。

ISO / IEC 17025实验室认证覆盖ISO 9001质量管理体系原则。为确保持续符合要求，对获得认证的实验室要定期进行重新评估，以确保其技术专长符合标准。这些实验室还必须定期参加水平测试项目（若适用），以不断证明其所具备的能力。

3.评审准备

① 实验室法律地位的证明文件(没有转变时，仅在初次评审和复评审时提供)

② 实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）

③ 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）④ 实验室组织机构框图

⑤ 实验室平面图

⑥ 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。

4.⑦ 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

⑧ 对申请认可的国外标准的核查情况（包含是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）

⑨ 非标方法及确认记录(证明资料)

⑩ 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室,且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据

⑾ 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）

⑿ 典型项目的检测报告/校准证书及不明确度评估报告

⒀ 量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）

⒁ 其他资料（若有请填写）

5.现场评审

评审组依据认可准则规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。

常见问题*申请首先要满足相关规定 《实验室认可规则》《检测和校准实验室能力认可准则》《能力验证规则》《应用领域说明》《申请解释说明》等法律法规。