FDA认证与标准ISO109931生物相容性评估风险管理,FDA认证远程审核试验计划政策

FDA认证与标准ISO109931生物相容性评估风险管理

FDA认证与标准ISO 10993-1生物相容性评估风险管理

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的详细指南。

本文档旨在为与医疗设备相关的所有参与方提供有关应采用上述标准的方式的其他说明和建议。本FDA认证指南替代了2016年6月早些情况下发布的先前版本。值得一提的是，由于其法律性质，该文件并未确立当事方应遵循的任何义务，而是描述了可能的方式。因此，能机构容许我们选择要使用的特定方法，前提是该方法符合适用法规中规定的通常要求。

FDA监管背景：

本FDA认证指南描述了在售前市场应用，人道主义设备例外，研究性设备豁免申请，510（k）售前市场通知和从头开始对包含患者的医疗设备的请求中使用国际标准ISO 10993-1的方式。接触组件。尤其是，该标准建立了一种方法，可用于评估由于使用该设备以及相关风险而引起的生物学反应。根据该标准，所有与患者接触的资料均应接受特别评估，以验证其是否符合安全要求。

机构强调，本指南还采用了基于风险的方法和化学评估的原则。当前版本的FDA认证指南中包含的一种新颖元素涉及生物相容性测试方法，该方法将用于具有亚微米或纳米技术组件的医疗设备中，该组件通常是使用原位聚合和/或可吸收资料制造的。能机构指出，实际上，上述准则未包含在先前的准则中。

根据通常规则，申请办理者（申请医疗器械申请注册的实体-制造商或其授权代表，进口商或供应商）应指出该器械是否包含与患者接触的资料，以明确是否具有其他生物相容性必须评估。假如对设备进行了任何修改，则应提供相同的信息-特别是，申请办理者应指出此类更改是否与设备所包含的患者接触资料有关。假如转变可能潜在地影响患者接触资料的安全性，则即使这种转变与组织接触资料本身没有直接关系，也必须进行额外的生物相容性评估。

国际标准ISO 10993-1：要点：

如前所述，本FDA认证指南的范围涵盖了含有患者接触资料的无菌和非无菌医疗器械。首先，该文件描述了国际标准ISO 10993-1的应用。可是，指南的范围还涵盖了专门针对生物相容性问题的其他标准。

FDA认证指南范围涵盖的方面尤其包含以下方面：

1.用于医疗器械的风险评估，

2.基于国际标准ISO 10993-1的生物相容性评估，

3.生物相容性测试的基础知识

4.与细胞毒性，致敏性，血液相容性和其他类型的特殊检测有关的要点，

5.有关化学评估的建议，

6.有关生物相容性和患者接触资料安全性方面的医疗器械标签的说明。

机构还提到，假如指南中强调的任何方面确实落在另1个更具体标准的范围之内，则应采用后者。

本FDA认证指南还涵盖了以医疗器械为组成部分的组合产品。可是，该机构指出，组合产品必须特别注意，因此，应与负责该特定产品的适当中心此外探讨与此类产品有关的应用。

能机构还提到，像任何其他国际标准一样，ISO 10993-1可能会发生转变。因此，打算使用该标准的申请人应考虑与标准更新相关的要点。FDA认证也保留修改本指南的权利，以反映对标准本身所做的更改。

生物相容性评估的风险管理

根据国际标准ISO 10993-1，应根据基于风险的方法对医疗器械进行生物学评估。整个过程始于对相关医疗器械的评估。这种评估除其他外应包含以下几点：

待检查设备的资料和组件包含：

1.制造过程

2.预期用途，包含预期的应用部位（解剖位置）以及使用频率和持续时间。

与生物相容性问题有关的风险应基于上文列出的要点。特别是，要进行评估的风险应包含与患者接触资料引起的不良生物反应有关的风险。

明确上述风险后，发起人应尽力收集所有可用信息，并明确现有的知识差距。拟定的测试计划应涵盖所有已发现的空白。

FDA认证明确声明它是要接受风险评估的最终成品。实际上，FDA认证的批准不会涵盖医疗设备组成的单独资料，而是涵盖设备本身。因此，评估不仅应涵盖资料，还应涵盖制造方法。

根据FDA认证指南，生物相容性评估的方法也应基于设备的预期用途。特别是，应考虑到重要的方面，例如应用部位（应在设备上使用的解剖位置），应用/暴露的时间以及打算使用该设备的人群。在接触持续时间的背景下，应考虑接触方式（直接或间接）等方面。

能机构强调，评估不仅应涵盖与化学危险有关的风险，并且还应涵盖与资料和组件的物理特征有关的风险。假如设备本身，使用的资料或制造工艺发生任何更改，则应使用相同的方法。

在生物相容性评估过程中将考虑的潜在信息来源尤其包含以下内容：

1.制造商以前使用相同资料的经验，

2.报告的其他制造商的经验，

3.供应商提供的所用资料的信息，

4.在设备分析过程中收集的信息，

5.科学文献涵盖相关方面。

总结以上提供的信息，本FDA认证指南专门适用于应采用国际标准ISO 10993-1的方式。特别地，该文件描述了与医疗设备所构成的患者接触资料的生物相容性评估相关的最重要方面，假如您有认证相关问题可咨询！

FDA认证远程审核试验计划政策

FDA认证远程审核试验计划政策

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关远程审核试点计划的政策，该政策将在医疗器械单一审核计划（MDSAP）的过程中实施。目前，属于设备营销授权和设施申请注册流程的一部分的新计划是自愿的。

新的FDA认证计划旨在对审核过程实施一种新颖的方法，容许个人以异地形式执行审核。根据FDA认证的立场，新方法还将吸引审核员和接受审核的组织积极使用新技术，并实施旨在改善审核过程各方之间的沟通和信息交换的其他措施。

FDA认证明确强调，新计划不会替代第一阶段的审核。它也不会影响时间的计算。新方法能够应用于第二阶段的初始审核，监视和重新认证审核。

根据监管机构提供的信息，新试点计划的初始期限将为18个月，而监管机构保留在此期限到期以前终止的权利。

值得一提的是，本试验计划的范围仅涵盖与设备营销授权和设施申请注册相关的过程，而所有其他过程实际上不在其范围之内。

远程审核本身被定义为“使用技术对医疗设备组织执行MDSAP审核的一部分，通常在现场进行。

该文件明确了参与远程审核的主管部门的职责范围。根据该文件，职责分配如下：

1.审核组织应负责对根据试点计划进行的审核进行总体监督。特别是，应评估是否符合适用的MDSAP政策和程序，包含有关远程审核的现行政策。

2.监管机构应负责审核报告的评估。他们也有权就远程审核提出建议。

FDA认证远程审核过程能够分为几个连续的步骤，即：

首先，审核组织和被审核组织应在设备营销授权和设施申请注册过程中就执行远程审核达成协议。审核过程的各方应创建1个包含以下要素的计划：

1.声明确认将在DMAFR流程中执行远程审核，

2.对将用于远程执行审核的方法和技术的描述，

3.有关打算执行审核的审核员的详细信息，以及

4.有关参与审核过程的被审核组织的代表（人员）的详细信息。

根据FDA认证现行政策的要求，审核的远程部分应在现场部分以前10个工作日进行。远程部分也应由审核员执行，审核员以后将被包含在执行现场部分的审核小组中。

应当至少在进行远程审核的日期以前的5天之内，将双方打算进行远程审核的情况通知评估计划经理。监管机构还将参与审核的远程部分。

制备。该机构容许审核过程的各方使用各种技术方法，例如视频和电话会议，基于Web的会议系统，智能眼镜或其他系统。还建议使用屏幕共享技术。根据该政策，准备阶段包含以下步骤：

1.在制造商开始审核以前，要求提供必要的信息，

2.检查各方使用的技术方法的操作。审核组织和被审核组织都应该能够不间断地免费访问连接系统，

3.确认工作区可用性，

4.确认人员空缺，

5.确认审核过程中必要的文件的可用性，

6.检查受MDSAP认证的设备的法规状态。

FDA认证建议各方提前采取上述步骤，以便有足够的时间来修复所有可能影响远程审核过程的已识别错误。

1.执行审核

在合理的可能范围内，应执行与现场审核接近的远程审核。

2.审计报告

根据该政策，应将现场审核的日期指定为审核开始日期，而执行远程审核的日期应记录在叙述部分中。同时，假如整个审核过程都已远程执行，则审核开始日期应为已执行远程审核的日期。还必须指出所有过程都是远程审核的。假如在本试验计划的过程中已执行了远程审核，则必须指明远程审核的日期，参与远程审核的审核员的详细信息以及所用方法的说明。

根据通常规则，在远程审核过程中发现的任何不合格之处均应适当记录，以便在进行现场审核时予以记录。在完成审核后提供给被审核组织的管理层的最终表格应包含有关在远程和现场审核中发现的所有不符合项的信息。

认证

根据要求，审核机构签发的证书中只能包含在现场审核过程中审核过的制造厂。原子能机构明确指出，不容许将仅在远程（异地）审核期间检查的站点包含在证书中，即使这些站点与制造商相关。

FDA认证试点计划：进1步的步骤

根据该政策，参与审核过程的所有各方（包含审核组织和被审核组织）都能够完成调查以表达其立场。当局将通过这种调查收集的信息用于进1步改进该方案。

为了评估该计划的有效性，主管部门还将分析与远程审核有关的某些审核报告。特别是，当局将检查所执行的程序是否符合适用的要求。FDA认证声明，假如超过75％的调查是毫无疑问的，并且超过75％的报告符合适用要求，则FDA认证将加快该计划的进1步开发和实施。

总结以上提供的信息，新的审核方法为审核组织和经审核的医疗器械制造商均带来了新的机遇。因此，该过程的双方都必须对远程审核的实际实施采取某些步骤，以便能够利用它所提供的好处。

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