美国FDA认证发布有关CFG拒绝审核的指南,美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南

美国FDA认证发布有关CFG拒绝审核的指南

美国FDA认证发布有关CFG拒绝审核的指南

美国食品和药物管理局已经发布了指导文件的最终版本“要求对食品和药物管理局不签发某些设备出口证书的决定进行审查的程序。”

本文档是根据2017年FDA认证重新授权法（FDA认证RA）第704节发布的，该法对联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）801（e）（4）节进行了修订，被拒绝获得外国政府（CFG）证书的制造商。CFG是FDA认证颁发的众多出口证书之一，授权出口已经在美国合法销售的药品或医疗器械。

该指南介绍了FDA认证装置与放射健康中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）与监管事务办公室（ORA）共同提供给制造商的信息，以防CFG请求被拒绝。它还概述了怎样向FDA认证进行拒绝审查。

指导文件解释了CFG拒绝和要求复审的两种选择：

在指南中，FDA认证列出了可能拒绝CFG的理由，并解释了怎样准备和提交“纠正计划”，这表明制造商已经解决了导致拒绝CFG的问题，并可能导致随后的批准。 。以前，这是制造商应对拒绝的预期措施。

指南文件的后半部分概述了可用于审查CFG拒绝的两种不同程序，分别在“根据第801（e）（4）（E）（ii）（I）条进行的审查”和“对新的根据第801（e）（4）（E）（ii）（II）节提供的信息。” 如这些标题所示，鉴于先前提交的文件，第一次审核过程旨在对拒绝的理由提出异议，而第二次审核过程则利用了有望改变FDA认证决定的新信息。

该指南的草案版本于2019年11月首次发布。该文件提供了有关提交截止日期，预期的审查时间表，与FDA认证相关的联络以及与FDA认证进1步指南链接的全面信息。

FDA认证提交的医疗设备和体外诊断（IVD）：

在美国市场上将医疗设备或IVD进行商业化处理，必须向美国食品和药物管理局（FDA认证）提交申请注册申请。FDA认证提交的内容主要取决于根据该机构的分类方案对医疗设备或IVD进行分类的方式。I类，II类和III类类别可能必须针对医疗设备的不同FDA认证申请注册要求。这是1个简短的概述。

FDA认证对医疗器械的提交要求：

1.假如您的产品属于I类类别，则您很可能不必获得FDA认证的批准或批准。可是，您仍必须满足FDA认证 I类产品申请注册要求。

2.假如您的产品属于II类类别，则您很可能必须准备510（k）提交资料才能满足FDA认证设备申请注册要求。根据设备的性质，您的FDA认证 510（k）申报文件可能包含或不一定包含临床数据。

3.假如您的产品是III类设备，则FDA认证提交的内容包含Pre-Sub（Pre-IDE）和IDE咨询。

在新技术和预期用途而导致医疗器械难以分类的情况下，能够代表您向FDA认证进行正式的分类请求，即513（g）提交。FDA认证确认或明确您设备的分类后，我们能够继续向您提交FDA认证。

美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南

美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南

美国食品和药物管理局已更新并最终明确了指南，以根据功能明确什么移动医疗应用程序属于医疗设备监督要求。

FDA认证的最终指南在2013年发行的内容替换指南草案，并对齐中的要求21 日世纪治愈法的2016年决定是否数字健康工具或产品有资格作为1个移动医疗设备（因此作为医疗器械）。该机构还发布 了有关相关问题的最新指南，例如用于医疗设备和医疗设备数据系统（MDDS）的现成软件。

最终指南范围保留了长期的定义：

远程医疗产品和技术假如打算用作其他受管制医疗设备的附件或将移动技术平台转变为受管制设备的设备，则被视为移动医疗应用程序。

超出移动医疗应用指南范围的软件

现在，FDA已根据新的法规要求更新了有关移动医疗应用程序的FDA认证指南，因此，不被视为受管制设备的数字健康产品的列表已经增加。该机构明确了超出最终指南范围的21种软件功能，包含：

1.用于获取医学教科书和参考资料电子副本的工具；

2.供医疗保健提供者用于教育和培训的软件；

3.通常健康和保健应用程序；

4.可在不更改处方治疗的情况下访问电子健康记录（EHR）系统或组织EHR数据的软件；

5.用于传输，存储和/或显示医疗信息的MDDS；

6.用于传输，存储或显示临床实验室测试数据或结果的软件。

什么数字健康产品能够作为移动医疗应用程序使用？

同样，在最终指南中，FDA将什么远程医疗产品作为医疗设备纳入机构监督的标准仍保持一致：

1.将移动平台转变为设备的软件；

2.连接到设备以控制其操作，功能或能源消耗的软件；

3.作为患者主动监测的一部分，用于分析患者特定设备数据的软件。

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