药品FDA认证公司申请注册续签,药品FDA认证贴标代码或NDC编号

药品FDA认证公司申请注册续签

药品FDA认证公司申请注册续签

药品FDA认证申请注册续签办理：

在美国FDA申请注册的国内外药物企业必须每一年10月1日至12月31日之间续签申请注册。续展必须以SPL格式提交，并具有通过FDA ESG在原始企业申请注册SPL中使用的相同ID。机构申请注册有效期至明年12月31日。续订后，FDA申请注册号或机构标识符将保持不变。

药品制造商必须在FDA至少拥有一份药品清单，以保持其机构申请注册和NDC标签代码有效。假如企业未在12月31日以前更新申请注册，则FDA可能会认为其药品品牌错误，并可能采取监管措施，外国制造商的产品可能会滞留在港口。

化妆品公司生产的非处方药产品如痤疮霜，防晒霜，抗菌洗手液等也必须每一年更新申请注册。假如您的药物不再在美国销售，并希望取消现有申请注册，则必须向FDA提交企业注销申请注册SPL。

续签后FDA将不会颁发任何证书，可是您能够在FDA网站FDA机构申请注册中验证/搜索您的药品机构申请注册状态

假如您必须FDA机构申请注册续签方面的协助，请与联络！

FDA认证药品清单更新：

假如现有药物清单有任何转变，贴标者必须立即更新药物清单。假如药品清单没有转变，则贴标商必须在更新期间每一年提交一份不变证明；贴标商会审核并更新所有药品，这将考虑在内。在10月1日至12月31日之间未更新的任何药品清单都将被视为无效，并从FDA数据库中删除。

重要

药品企业必须至少拥有1个药品清单，才能使FDA药品企业申请注册和NDC标签代码保持有效。

FDA药品企业申请注册续签2020（对于2020日历年）临近，续签前您应该了解什么。

FDA药品企业申请注册续签2020日历年将从2019年10月1日开始。在2019年申请注册的药品企业必须在2019年10月1日至12月31日之间续签申请注册，以避免药品企业申请注册期满。

对于在10月1日至2019年12月31日之间提交了其初始，更新或年度申请注册的企业，将其视为已申请注册，直到2020年12月31日。

我们以最少的费用为药品更新提供协助。完成更新过程将必须两个工作日。如有任何疑问，请与我们联络。

药品FDA认证贴标代码或NDC编号

药品FDA认证贴标代码或NDC编号

什么叫贴标代码或NDC编号？

标签代码是FDA认证分配的5位数字，这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。NDC 代表 国家药品编码。假如您正在访问我们的非英语版本，并希望看到 国家药品编码 的英文版本，请向下滚动到底部，您将看到 国家药品编码 在英语中的含义。请记住，NDC 的缩写广泛应用于银行、计算机、教育、金融、政府和卫生等行业。除了 NDC 之外，国家药品编码 可能还简称为其他首字母缩略词。

NDC编号（国家药品代码）是唯一的3段10位数字，用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了怎样分配标签代码。

NDC标记器代码分配示例：

假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20％氧化锌的防晒管。

在该图中，标签代码“ 12345”的第一部分标识制造商-XYZ公司，第二部分“ 101”标识具有活性成分20％氧化锌的药物-防晒霜。第三段“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升试管。

怎样获得身份证号码？

为了获得NDC标签代码，标签商必须准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质或电子邮件形式的提交。贴标商必须通过ESG或CDER Direct Portal提交SPL。

假如您必须有关怎样获取NDC编号的更多信息，请与我们联络。