FDA认证RFD以前电子提交试点计划申请指南,FDA认证标签审查程序和时间表

FDA认证RFD以前电子提交试点计划申请指南

FDA认证RFD以前电子提交试点计划申请指南

美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份专门针对该试验计划的通知，该通知涉及指定要求（RFD）和指定前请求（Pre-RFD）电子提交。该文件是在公众协商过程中发布的-原子能机构现在正在等待行业代表的反馈和意见。

根据在《联邦公报》上发布的正式通知，FDA认证的1个部门，组合产品办公室（OCP）宣布了启动一项旨在改善RFD和RFD前提交程序的新试点计划的意图。特别是，OCP将引入电子提交流程。该试点计划将覆盖九名参与者。结果，当局期望收集必要的信息并评估新方法的实际有效性。还必须提及的是，有兴趣参加的行业代表应将其申请提交给OCP的时间非常短-从最初发布通知之日起仅10天。

FDA认证监管背景：

概述OCP在与将医疗设备投放市场有关的过程和程序中所扮演的角色很重要。组合产品办公室最初成立于2002年12月。从那时起，管理局提供了申请医疗器械申请注册的实体（包含制造商，其授权代表，进口商，供应商和其他打算在美国放置医疗器械的各方）。市场），并就以下方面进行磋商：

1.所涉及的医药产品是否应在适当的框架内作为药物，医疗器械，生物产品或组合产品受到监管，

2.FDA认证特别负责该产品的部门：设备与放射卫生中心（CDRH），药物评估与研究中心或生物制品评估与研究中心。

如今，申请人能够通过两种方式来从OCP获得有关其申请的评论，即：

1.提交指定请求以获取正式答复，该答复将包含对所述产品的约束性明确，以及相应中心的分配。

2.提交预先指定请求。结果，反馈将包含的分类和分配对申请人没有约束力。在大多数情况下，能够通过电子邮件提交预RFD提交，这为申请人提供了更多的灵活性。

OCP指出，申请人提交的某些呈件实际上并不包含当局评估请求所必需的重要信息。因此，新的试点项目的主要目标是为RFD和RFD以前的提交引入新的结构，以提高与之相关的程序的效率。

要求指定（RFD）：要点

根据FDA认证的适当指导，当不清楚所涉及的特定药品或产品应分配到的中心的分类时，FDA认证建议提交“指定请求”。负责产品的实体应在拥有机构所需的所有必要信息后，提出要求，以做出正确的决定。

FDA认证进1步强调，在提交与同一药品相关的任何其他申请以前，应先提交RFD –这对于避免在申请审查过程中发现有必要进行额外的分类或分配时非常重要。

假如存在与分类问题有关的几个问题，则应将它们分别提交给OCP。在准备RFD时，申请人能够联络原子能机构并询问其他详细信息或说明。特别是，OCP将为申请人提供有关要包含在提交范围内的信息和资料的建议。假如申请人认为有必要，也能够与OCP代表安排会议。可是，这样的会议不是强制性的，只是申请人能够使用的一种选择。在这种情况下，申请人应概述会议期间要探讨的最重要的问题。同时，根据指导，假如RFD足够详细，

除了上述要点外，FDA认证指南还强调了与指定要求有关的以下重要方面：

1.RFD提交流程受21 CFR第3部分的规范。上述法规涵盖了提交的方式以及应包含的信息。

2.初始RFD审核最多必须5个工作日。在这段时间内，OCP将检查提交的内容是否完整，并包含所有明确所需的信息。此后，OCP将通知申请人已成功收到RFD提交，或将要求提供评估案件所需的其他信息。假如自提交RFD之日起60天内未收到任何答复，则应将申请人指出的分类和指派视为正确和适当的。

3.申请人能够在收到OCP答复以前的任何时间撤回其RFD提交。

4.假如申请人不同意所获得的裁定，能够提出重新审议的请求。此类请求应在收到监管机构的初步答复之日起15天内提出。

5.假如申请人拥有超出RFD提交范围之外的信息，则申请人能够提交新的RFD（假如其认为此类信息很重要，OCP会考虑）。在这种情况下，OCP将根据收到的最新提交意见做出决定。

参与申请

为了申请加入RFD和RFD以前的电子提交试点计划，感兴趣的实体应通过电子邮件提交其申请。

该应用程序应包含：

1.公司名，

2.联络人姓名，

3.联络电话，

4.联络人电子邮件地址。

除了这些关键要素外，还鼓励申请人提供有关其角色（保荐人或授权代理人）以及先前由同一申请人提交的任何RFD或Pre-RFDS的信息。如前所述，FDA认证的申请者数量有限。

FDA认证标签审查程序和时间表

FDA认证标签审查程序和时间表

FDA认证标签审查程序：

FDA认证标签审查是我们的技术专家根据FDA认证的标签规定对现有或新标签进行的验证。我们的专家将找出差距并建议更正，以使更正后的标签遵循FDA认证法规。我们的标签审查包含根据FDA认证验证标签内容，声明，成分，格式，字体大小和信息声明的顺序。

根据FDA认证的规定，药品，食品，化妆品和医疗器械的标签应符合FDA认证强制执行的标签规定，假如不遵守该规定，则会导致产品贴错商标并被FDA认证扣留。

第三方专家进行标签审核的优势

在销售产品以前，FDA认证将不会验证或批准标签。可是，一旦产品在美国市场上销售，FDA认证就会随机检查产品。

FDA认证扣留了该产品，并在标签上发布了针对违规行为的警告信，这些警告信将在FDA认证网站上显示。这将导致巨大的财务损失，并损害公司的声誉。由于上述原因，强烈建议由第三方专家在行销以前进行标签审查。

美国FDA认证标签审查程序和时间表：

美国FDA认证标签审查涉及根据USFDA认证建立的产品特定法规对标签进行验证。

我们的审核时间是初次审核2周，之后至少3天进行其他审核。可是，完成整个标签审核过程所需的时间取决于实施标签更正的速度以及在修改标签的过程中遵循我们的评论的程度！

药物FDA标签审查怎样进行？

我们在药品标签审核中遵循以下步骤

1.根据适用的专论验证活性成分以及浓度。假如这不符合要求，则将通知顾客，并且仅在按照FDA认证要求重新配制产品之后，才继续标签审核。

2.在清单的协助下对标签进行了详细的审查，该清单仅适用于药品，涵盖所有强制性要求，字体大小，信息声明的格式和顺序等。

3.对于清单中标记的不合格点，将准备一份具有FDA认证要求的名为“行动要点”的文件，并且在“行动要点”中将详细说明对这些要点的要求更正。行动点文档将与顾客共享。

4.根据操作要点，将在现有标签上标记有关在现有标签中要进行的更正的注释

5.我们还提供了“建议的草稿”标签（已更正标签的草稿副本），以便顾客能够在其标签上轻松进行更正。

化妆品FDA标签怎样进行审核？

我们在化妆品标签审查中遵循以下步骤

1.由于标签上有药物声明，FDA认证通常会发出化妆品警告信。FDA认证不接受任何在化妆品标签上声称可治疗或预防疾病或影响身体（包含皮肤）结构或功能的措辞。因此，标签审查的第1步将是分析索赔。在适用的情况下，我们会分享过去针对类似索赔发出的FDA认证警告信。

2.第2步将是成分检查。FDA认证禁止化妆品中使用某些成分。同样，化妆品成分应按照化妆品成分词典和FDA认证引用的其他文件在标签上命名。

3.根据FDA认证规定的所有强制性要求，字体大小，格式和信息声明的顺序，将对标签进行详细审查，该检查表应涵盖FDA认证制定的所有化妆品标签法规

4.对于清单中标记的不合格点，将准备一份具有FDA认证要求的名为“行动要点”的文件，并且在“行动要点”中将详细说明对这些要点的要求更正。行动点文档将与顾客共享。

5.根据操作要点，注释将标记在现有标签上。

我们还提供了“建议的草稿”标签（已更正标签的草稿副本），以便顾客能够在其标签上轻松进行更正。

FDA认证常问问题：

您是否保证FDA认证会接受您的标签？假如否，请告诉我为何？

我们不能保证100％的保证，由于这是遵守法规的过程。可是，我们在过去的12年中一直在这一领域中工作，到目前为止，对于我们所审查的标签，我们还没有遇到任何拒绝。

我有多个标签，是否有必要检查所有标签？在这种情况下我该怎么办？

我们建议对所有标签进行标签检查。即使产品相同且仅包装大小不同，由于净含量的声明会根据数量而有所不同，因此必须进行单独审核。

此外，每个容器的食物根据食物的净含量而有所不同。

FDA认证的哪个法规要求标签合规？

FDA认证的标签法规针对不同类型的产品而有所不同。除此之外，FDA认证针对不同要求建立了许多指导。

贵公司会为我们设计标签吗？开发符合FDA认证要求的标签的费用是多少？

我们将无法创建标签的图形设计。可是，假如您提供可编辑的版本，我们能够在现有标签中进行更正，并能够提供符合要求的标签以供打印。

为了进行完整的设计，您必须利用图形设计师。

是否必须进行标签审查？我能够从市场上复制类似的标签吗？

由于市场上所有可用的标签均未经FDA认证验证，因此必须进行标签审核。

FDA认证随机选择标签进行验证，因此，不能保证在美国销售的所有产品的标签都符合FDA认证法规。

怎样开始程序？我有什么要为您提供的吗？

顾客必须提供现有标签。假如没有标签的图形或设计，也能够在word文件中提供文本。

在这种情况下，我们将提供1个标签图像草案文件，指示所需的强制性信息。

FDA认证可咨询快速办理！