FDA认证从QSR到ISO13485转变(怎么申请ISO认证)

FDA认证从QSR到ISO 13485转变

FDA认证将由QSR转变为ISO 13485，以便其系统法规与国际惯例保持一致，从而减少混乱并减轻医疗器械制造商的负担。

质量体系法规（QSR），也称为FDA认证 21 CFR Part 820，是确保医疗器械满足质量和安全要求的体系。这些要求称为当前的良好生产规范（CGMP）。它取代了旧的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并进行了修订，以使法规在国际上更加一致。修订版于1997年6月1日生效。

医疗设备制造商的一些法规和要求包含：

质量体系要求

设计控制

文件控制

生产和过程控制

标签和包装控制

处理，储存，分配，安装

什么叫ISO 13485

在全球范围内，许多国家/地区希望其法规和要求与国际标准相似。这些标准遵循质量管理体系（GMS），制造商一旦证明遵循了GMS，便获得ISO 13485认证。这些标准能够同时适用于制造商和供应商。

ISO 13485适用于：

参与的公司：设计，开发，存储，分发，安装，服务，分机。

供应商：原资料，零件，子组件，医疗设备，灭菌服务，校准服务，分销服务和维护服务。

许多国家/地区要求制造商必须先获得ISO 13485证书，其次才能将其产品投放市场。因此，假如公司有兴趣进入国际市场，则他们必须遵守国际法规并获得此证书。

调动，转移

QSR适用于美国的制造商，由FDA认证创建和管理，而ISO 13485是GMS中的国际标准。ISO 13485是自愿性标准，而QSR是强制性规定。FDA认证是协助修订ISO 13485的组织之一，因此两者具有许多相同的要求。

FDA认证宣布他们将从QSR转变为ISO13485。这种转变将通过“协调”要求，减轻遵守美国和国际制造商法规的混乱和负担。换句话说，ISO 13485要求将取代QSR。

这一转变将带来许多新的转变，这些转变将必须数年的时间来实施，例如：

ISO 13485培训

检验模型的变更

文件更新

IT系统的转变

怎样提供协助？

了解公司是否打算在美国或其他地方分销产品，了解质量和安全要求很重要。FDA质量要求的这种转变将带来新的法规变更，这对于制造商了解至关重要。为医疗设备公司提供了所需的所有法规信息，以协助他们申请注册设备并将其分发到市场。我们跟踪并监视任何FDA法规变更，以便为我们的顾客提供最新信息。与FDA一起，协助医疗器械和制药公司向国际扩展。