复合药房FDA申请注册_FDA认证代理机构,复印机3C认证介绍

复合药房FDA申请注册_FDA认证代理机构

复合药房FDA申请注册_FDA认证代理机构-

复合药房FDA申请注册：

调配人能够根据《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）（21 USC 353b）第503B条（并由《药品质量和安全法》（DQSA）添加）选择在FDA申请注册为外包机构，第113-54号法（2013年11月27日。）首次申请注册后，外包设施还必须每一年进行一次申请注册，之后每一年希望在每个申请注册日的10月1日至12月31日之间保留外包设施年。

谁能够在FDA申请注册：

从事无菌药物配制的外包机构能够在FDA申请注册，每个位于单独地理位置或地址的外包设施都必须单独申请注册。外包设施不必须是有执照的药房（尽管它可能是有执照的药房），并且它可能会也可能不会为个别患者获得处方。

怎样在FDA申请注册：

选择向FDA申请注册为外包机构的机构应使用现有的结构化产品标签（SPL）格式提交申请注册信息。SPL文件中所需的信息是：

1.设施名称

2.经营地点

3.唯一的设施标识符

4.联络人的电子邮件地址和电话号码

5.指示该设施是否打算复合FDA药品短缺清单上的产品

6.指示设施是否从原料药中提取化合物，假如是，则从原料药中提取无菌或非无菌药物

年度机构FDA认证费用：

每一年的申请注册费是在申请注册时支付的，等于$ 15,000乘以通货膨胀调整因子，再加上小企业调整因子，费用计算如下式所示：

开展费用= $ 15,000 x通货膨胀调整因数+小企业调整因数

小企业调整因数

某些小型企业有资格降低年度设立费用。根据FD＆C法案符合小型企业资格的实体，仅需支付年度设立费的三分之一，即5,000美元乘以通货膨胀调整因子。

FDA复检费：

复检费等于15,000美元乘以通货膨胀调整因子，每个财政年度经通货膨胀调整后的复验费将在每个财政年度开始前的60个日历日内公布在联邦公报中。

2020财年的外包设施费用：

FDA申请注册和美国代理服务 USD 649（每一年）

非小型企业18,288美元

重新检查16,798美元

产品报告程序：

1.最终产品的NDC编号（国家药品代码）（假如已分配）

2.有效成分和单位有效成分的强度

3.原料药或散装活性成分的国家药品代码编号（假如有）

4.活性成分的来源

5.剂型和给药途径

6.包装说明

7.生产的单件数量

为准备和提交SPL文件提供协助：

1.向美国FDA复配药房申请注册

2.美国FDA药品企业申请注册

3.美国FDA药品上市

4.向美国FDA提出NDC标签代码要求

复印机3C认证介绍

复印机3C认证介绍

一、复印机为何要做3C认证?

2001年12月3号，国家质检总局和国家认监委发布2001年第33号公告《第一批实施强制性产品认证的产品目录》 (以下简称目录)，目录共有19类132种产品 。其中，目录第9大类“信息技术设备0910小类即是“复印机，也就是说复印机属于3C认证产品目录范围内的产品，必须要做3C认证。按照《强制性认证管理规定》，对列入目录内的商品，自2003年5月1日起，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志的产品不得出厂、进口、销售。

二、什么复印机要做3C认证?

满足以下条件的复印机必须做3C认证：

1、彩色或黑白的静电复印机、重氮复印机、小胶印机、油印机、数字式一体化速印机、缩微阅读(复印)机、胶版复印机、油印机、静电感光复印设备(直接或间接法)、带有光学系统的感光复印设备、接触式的感光复印设备、热敏复印设备、供电电源覆盖 220V 单相交流电(包含适配器供电)的平板印刷机、胶印机等。

【不包含能复制开本大于A1规格的复印机】

三、复印机的3C认证流程是什么?

第1步：认证申请

第2步：型式试验(样品测试)

第3步：初始工厂检查

第4步：认证结果的评价与批准(审核发证)

必须注意的是：3C获证后每一年都有一次监督检查(年检)，维护好3C认证证书是1个长期工作的结果。

四、复印机3C认证的费用包含什么?

1.申请费：500元

2.申请注册费：800元

3.测试费：根据产品具体情况而定

4.初次工厂检查费：通常是6250元

由于测试费必须根据具体送检产品的型号参数等具体情况而定，相关具体费用能够联络我司的工作人员确认。(见文章底部)

五、复印机3C认证的检测要求是什么?

复印机3C认证将依据：

GB4943.1《信息技术设备 安全 第1部分：通用要求》

GB9254《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

GB17625.1《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》进行测试，具体测试项目如下：

六、在复印机3C认证领域的服务优势

是国内专业领先从事复印机检测和复印机3C认证咨询的服务机构，且长期追踪复印机相关认证标准的发展。对复印机3C认证有自己独到的经验和心得，全面把控认证流程和测试风险，并且能确保3C工厂审查一次性通过。

假如您正头痛怎样办理复印机3C认证，那么不妨您来电与我们沟通，我们将会给您提供最专业周到和最具性价比的认证方案，确保您顺当获得证书!

今日通过对《复印机3C认证介绍》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。