FDA认证483警告信回复中的步骤

FDA认证 483警告信回复中的步骤

对FDA认证 483观察结果的响应：

假如FDA检查员发现任何不符合项（令人反感的条件或违规行为），则在完成FDA检查后将FDA 483发给公司管理层。您将有15天的时间来准备和提交回复信。在FDA检查员离开公司以前，请确保您了解这些观察结果，假如您有任何疑问或必须澄清，能够在闭门会议时与FDA检查员进行探讨。

您对FDA 483信函的答复方式非常重要，FDA 483答复信函必须具有根本原因分析，纠正和预防措施计划以及纠正观察结果的时间表。

FDA认证483警告信回复中的步骤：

1.了解不合格（令人反感的条件或违规）

2.发起CAPA（纠正和预防措施）

3.描述不合格

4.识别不合格的结果

5.找出根本原因

6.制定纠正和预防措施计划

7.设置CA / PA计划的时间段

8.制定CA / PA验证计划

9.准备一份对每个观察结果有回应的483回应信，并附上相应的CAPA文件

10.将信函提交至FDA 483信函中提及的FDA地区办公室

怎样协助FDA进行检查？

是一家领先的医疗器械GMP顾问，总部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法规，CE标记和ISO 13485的经验。

能够协助您：

1.准备质量手册

2.准备质量体系程序

3.进行内部审核

4.进行培训

5.进行MRM定位

6.CAPA文档

7.缺口分析

8.FDA审核支持

9.保持您的质量体系为最新