医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍,医疗器械GMP与ISO13485认证有什么区别

医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍

医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍

医疗器械FDA申请注册510K介绍：

医疗器械FDA申请注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告，目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K)提交人必须将其设备与1个或多个类似的合法销售装置进行比较，并提出和支持其实质性的等同索赔。

食品和药物管理局(FDA)内的设备和放射健康中心(CDRH)审查和处理了FDA 510(K)提交的医疗设备。在提交人收到宣布设备SE的命令以前，提交人不得继续销售该设备。一旦设备被明确为SE，它就能够在美国市场上销售。SE的测定通常在90天内进行，并且是根据提交者提交的信息进行的。FDA 510(K)不是FDA批准或FDA认证的医疗器械，它只是1个营销许可。FDA不通过510 k程序提供批准或认证，也不颁发申请注册证书，但您将获得510 k号码。

请注意，FDA没有进行510(K)预放行设施检查.提交者能够在FDA 510(K)批准后立即销售该设备，制造商应在FDA 510(K)批准后随时为FDA质量体系(QSR)检查做好准备。

FDA没有具体说明谁必须申请510(K)。相反，他们指定什么行动，如向美国市场推出设备，必须FDA 510(K)提交。

什么条件必须做FDA510K申请注册?

1.国内制造商向美国市场推出一种设备；

完成的设备制造商必须提交FDA 510(K)，假如他们根据自己的规格制造设备，并在美国市场上销售。已完成设备的配件出售给最终用户也被认为是成品设备。可是，设备部件的制造商不必须提交510(K)，除非这些部件作为替换部件推销给最终用户。

合同制造商，那些根据合同生产设备的公司，根据别人的规格，不必须提交FDA 510(K)。

2.规范开发者向美国市场介绍一种设备；

规范开发人员为已完成的设备开发规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造，规范开发者提交FDA 510(K)通知，而不是合同制造商。

3.进行标签更改或其操作对设备有重大影响的修理者或再标记者

再包装者或再包装者可能要求FDA 510(K)提交，假如他们显著改变标签或其他影响设备的任何状况，重要的标签更改可能包含修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌等操作，例如绝育，可能会改变设备的状况。然而，大多数再包装者或再包装者不必须提交510(K)。

4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍一种设备，也要求提交FDA 510(K)

请注意，所有II类和III类设备的制造商(包含规范开发人员)和选择的第一类设备在其设备开发过程中必须遵循设计控制。510(K)的保持者必须有设计控制文件可供FDA在现场检查时审查。除此之外，对设备规格或制造工艺的任何更改必须按照质量系统规则(QSR)进行，并可能受到新的510(K)的限制。

自由管理集团能够协助您获得FDA 510(K)批准(批准)您的医疗设备；我们的经验丰富的顾问能够为您提供正确的指导，在FDA 510 k提交要求。我们的顾问能够协助您从谓词设备的选择，通过建立申请注册和上市。

为国内外医疗器械制造商提供美国代理服务。

我们的FDA认证服务包含：

1.设备类别、产品代码和规定号的识别

2.测试标准的判定

3.明确510 K试验要求

4.医疗器械标签审查

5.编写510 k文件

6.向FDA提交510 K份文件

7.为510 k提供美国代理服务

8.代表我们的顾客与fda沟通

9.准备对FDA问题的澄清

10.协助将510 k审查费转拨给fda

11.通知新的510 k号码

12.协助FDA列出设备清单，包含在FDA 510(K)提交的章节，请注意没有510(K)表格。

医疗器械FDA申请注册510K服务流程：

1.根据顾客产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单，清单包含编写510(k)申请文件所需的所有资料及要求，例如：图纸，规格，原资料，测试项目及测试方案（如有）等。

时间：项目启动后的5个工作日

2.根据顾客提供的初步资料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

时间：收到相关资料后的5个工作日

3.准备测试样品。时间：约2个月。*

4.申请DUNS编号

时间：项目开始后立即启动，预计1个月可获得编号。*

5.测试准备工作，联络检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

时间：项目开始后立即启动，预计1个月可完成准备工作。

6.准备510(k)申请信息清单所列资料。

时间：预计2个月*

7.协助顾客准备资料。

8.产品测试，由实验室对产品进行测试。

时间：预计3个月*

9.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

时间：上述项目完成后30个工作日内。

10.FDA受理行政审核

时间：收到申请后15个FDA工作日

11.FDA技术审核（第一次）

时间：FDA受理行政审核通过后60个FDA工作日

12.FDA技术审核（交互）

时间：约4-6个月*

备注：

a：510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

b：标注星号之时间为预估时间，仅供参考，不做为任何承诺时间期限。

美国食品及药物管理局医疗设备fda申请注册申请表：

1.FDA上市前审查提交封面

2.FDA 510(K)申请表

3.FDA 510(K)使用说明

4.FDA 510(K)摘要或FDA 510(K)声明

5.FDA真实和准确声明

6.FDA三级总结与认证

7.财务证明或披露报表

8.FDA合格声明和简要报告

9.FDA 510(K)执行摘要

10.医疗设备描述

11.FDA 510(K)实质性等值探讨

12.拟议标记

13.消毒和货架寿命

14.生物相容性

15.软件

17.电磁兼容与电气安全

18.性能试验.工作台

19.性能测试-动物

20.性能试验.临床

21.其他

医疗器械GMP与ISO13485认证有什么区别

医疗器械GMP与ISO13485这二者的关系是这样的：

医疗器械GMP --对中国而言，是针对体系考核的；

ISO13485——不是中国的体系法规，只针对外贸出口应遵守相应的法规要求，在中国销售不要求；

【医疗器械GMP】：

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范协助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包含食品安全卫生）符合法规要求。( 了解详情可咨询在线客服或拨打电话400-6138-123咨询）

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。尽管国际上药品的概念包含兽药，但仅有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

【ISO13485】：

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。因此除了专用要求外，能够说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。