符合美国FDA认证和EU要求的质量管理体系的关键组件

符合美国FDA认证和EU要求的质量管理体系的关键组件

质量管理过程中的关键参与者

医疗器械公司您必须实施QMS并遵守FDA 21 CFR Part 820和/或ISO 13485：2016，正如我们以前提到的，在世界上大多数地区并不必须ISO 13485，但在许多国家中，ISO 13485无疑是满足QMS要求的“事实”手段。让我们从美国开始，谈谈在维护，审核和认证质量体系中发挥作用的实体。

美国FDA认证和CDRH

美国食品药品监督管理局（FDA）内部是设备与放射卫生中心。该部门通常称为CDRH，负责监管大多数不具有药物或生物成分的医疗设备。当您在美国FDA公司注册时（通常在申请注册第一台设备时就完成了机构申请注册），您将处于CDRH检查员的“雷达”上。正如我们前面提到的，FDA进行自己的检查，并拥有阻止或阻止公司在美国市场上销售其产品的法定权力。

欧洲公告机构

主管当局对医疗器械制造商进行检查。您会在NANDO数据库中找到它们。即使公告机构不是政府机构，他们也有权授予或拒绝您设备的ISO认证和/或CE标记。在加拿大，这些称为申请注册服务商，但几乎所有申请注册服务商也是公告机构。根据新的MDSAP计划，申请注册服务商称为审核组织。

假如您正在研究医疗器械质量管理体系的合规性，则可能还会遇到授权代表（欧洲），赞助商（澳大利亚），D-MAH（日本）和美国代理商等术语。例如，假如您是一家在欧洲销售的美国公司，并且在欧洲没有当地办事处，则必须任命该国家（地区）的监管代表。监管代表实际上并未在质量体系的管理或检查中发挥作用，可是，公告机构无疑会进行检查，以确保您在审核过程中拥有一名。

开发您的QMS

假如您想要知道从哪里开始为您的组织建立质量管理体系，那么这里是基本阶段。

质量管理体系是不断完善的

尽管制定法规管理是创建质量管理体系的原动力，但质量管理体系绝对不是一套存储在硬盘驱动器上的程序，仅有当检查员到达时才打开。假如您做的正确，您的QMS应该能够协助您的业务成功并随着时间的推移而发展。流程将被添加，完善或消除。质量管理体系应该使用过程方法来构建（从而使组织能够计划过程以及交互），并结合基于风险的方法和PDCA周期。

PDCA周期使您的组织能够确保其过程得到足够的资源，在实践中进行管理并针对可能采取的改进机会进行分析。将基于风险的方法与流程管理活动结合在一起，可使您的组织明确可能导致流程和QMS偏离计划结果的因素。

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