FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求,FDA认证对药品、生物制品申请流程介绍

FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求

FDA认证将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药（OTC），为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA认证的某些要求。

非处方药制造商：

1.遵循 FDA认证发布的相关OTC专论 来 配制/配制洗手液（以及GMP）。

2.在FDA认证 申请注册 药品制造机构 并指定美国代理商（官方代理）

3.获得 国家药品代码 ，NDC

4.在FDA认证上列出药物， 并提交该药物的最终标签

5.符合 FDA认证药品标签要求

美国非处方药进口商/自有品牌分销商：

1.获得 国家药品代码 ，NDC

2.向FDA认证列出药物 并提交药物的最终标签

3.符合 FDA认证药品标签要求

申请注册和列出过程可能必须6-8个工作日，具体取决于您能够多快地提供FDA认证所需的信息。请注意，在容许您在美国市场销售以前，FDA认证可能不必须进行现场检查，可是FDA认证能够随时检查制造工厂以验证是否符合GMP（良好生产规范）。

FDA认证针对COVID-19的含酒精洗手液的临时政策

鉴于当前因COVID-19大流行而引起的动态，FDA认证最近发布了两个指导性文件，用于 配药 行业 以及 通常不受FDA认证监管的公司 。

FDA认证新政策的重点是什么？

洗手液应根据特定配方并使用以下列出的美国药典级成分制成：

1.o含水的异丙醇（75％，体积/体积）或酒精（乙醇，80％体积/体积）

2.o甘油（1.45％体积/体积）

3.o过氧化氢（0.125％体积/体积）

4.o无菌蒸馏水/开水和冷却水

制造商应采用最准确的方法来分析每批成品中的酒精含量。消毒剂产品必须在具有适当设备的卫生条件下制备。

符合此类FDA认证条件的OTC药品必须遵守FDA认证的标准药品要求（OTC专论，新药申请-NDA等）。

正在协助符合美国FDA认证法规的公司，假如您打算销售洗手液或任何形式的杀菌产品，我们能够协助您满足FDA认证的要求。

FDA认证对药品、生物制品申请流程介绍

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数通常小于200.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数通常小于300.

假如二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包含不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等

3.新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic LiCEnse Application（BLA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 假如数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.