FDA认证第三方审查计划指南,3P510k提交审核过程(政策介绍)

FDA认证第三方审查计划指南，3P510k提交审核过程

美国负责医疗器械监管的机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对第三方（3P510k）审查计划的指南，容许认可的第三方对医疗器械制造商提交的上市前通知书进行审查。

根据FDA认证的指导，即认可人士（AP）计划（第三方审查计划的正式名称），当局认可独立的第三方实体来审查510（k）提交的内容，并就设备的正确分类向申请人提出建议如有任何疑问，请接受审核。特别是，将容许FDA认证认可的第三方审查与中低风险医疗器械有关的呈件。

该文件提供了权威机构用于明确是否能够按照上述途径对设备进行审查的标准，并描述了该机构为承认和暂停认可有资格审查应用程序的第三方而建立的程序（3P510k审核组织），并以机构本身进行的重新审核的形式概述了监督。

实际上，3P510k审查计划的实施过程距离现在还很遥远，能够分为以下几个里程碑：

1996年–首次启动了针对I类和某些II类医疗设备的自愿性试验计划，

1997年– 3P510k计划已通过食品药品管理局现代化法案（FDA认证MA）实施，

2012年–根据美国食品药品管理局《安全与创新法案》（FDA认证SIA）进1步完善了该计划，

2017年– FDA认证制定了详细要求。

该计划旨在减轻监管负担，使当局能够将活动重点放在最重要的方面，例如科学研究或审查与较高风险相关的设备的上市前通知提交。同时，这也将减少审查提交所必需的时间，这将总体上加快监管流程，为医疗器械制造商提供将其产品更快投放市场的可能性。

3P510k提交审核过程：

在开始审核程序以前，3P510k审核组织应使用产品代码分类数据库中的信息，评估设备是否在其指定（识别）范围内。假如3P510k审核组织在开始审核程序后识别出不符合资格，则有义务通知申请人中止该过程。同时，假如主管机关明确对特定3P510k审核组织不符合资格且不属于其认可范围的提交进行审核的事实，则能够要求该第三方暂停审核过程并提供授权以以及他说明和解释。

根据指导，3P510k审核路径下的整个过程包含以下步骤：

1.由3P510k审核组织之一审核提交的内容，

2.向管理局提交3P510k审核组织发布的建议以及提交时随附的适当文件，

3.有权做出最终决定的主管部门对建议的审查，

4.3P510k审核组织关于FDA认证做出的决定的通知，

5.将3P510k审核组织的最终决定转移给申请人。

使用FDA认证仅评估3P510k审核组织处理的资料所依据的方法，而不使用初始应用程序所采用的方法，能够大大减少授权机构评估每个特定提交所必需的时间。与往常一样，FDA认证的决定将基于3P510k审核组织提供的建议，但与此同时，主管当局有权做出最终决定，如有任何差异，应以该决定为准。根据规则，FDA认证应在收到3P510k审核组织提交的申请之日起30个日历日内做出最终决定。

申请人应向3P510k审核组织支付其提供的服务，而任何费用均不应直接支付给FDA认证。在整个过程中，3P510k审核组织充当中介机构，并维护当局与申请人之间的通信。

还必须提及的是，参与该计划仍然是自愿的，因此打算提交510k上市前通知的制造商能够将其视为一种选择，而不是强制性程序，由于它们被容许使用传统，特殊形式。 ，或由缩写程序自行决定。

3P510k医疗设备资格

该文档提供了权威机构用于定义设备是否能够通过3P510k途径进行审查的标准列表，例如：

1.使用设备的风险取决于设备的类型

为了评估此问题，权威机构使用提供的信息评估设备的安全性和性能以以及是否符合所有适用要求。根据通常规则，在3P510k计划过程中无法对III类医疗设备进行审查，由于它们被认为是高风险设备。

2.设备的使用方式以及对患者健康的重要性

为了对此方面进行评估，权威机构将这些概念称为可植入医疗设备，维持人的生命和支持人的生命–在适用的情况下，制造商将不得不提供其他信息，以确认3P510k程序的使用是合适的。

3.该设备的新颖性

假如在De Novo途径范围内的设备壁用于尚未投放市场的类似物的全新医疗设备，则能够将该设备明确为不合格。

4.有关要检查的设备信息的可用性以及共享它的可能性。

5.评估设备所需的专业知识

例如，假如必须复查临床数据或与FDA认证结构内的多个组织协商，假如该设备构成组合产品等，则该设备可能不合格。同时，当局还强调假如足以审查简单的临床数据以评估与安全性和性能有关的所有方面并做出合理的决定，则此类设备仍可能符合3P510k计划的要求。

6.同类设备的上市后监视数据–假如与此类设备相关的不良事件和索赔数量很大，则能够认定该设备不合格。

在明确要审查3P510程序的特定设备的资格时，授权机构将考虑所有上述方面。当局还维护符合条件的医疗设备的数据库，并对其进行更新以反映法规要求的任何转变。

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