FDA申请注册-乳胶和丁腈手套,FDA申请准备资料

FDA申请注册-乳胶和丁腈手套

FDA申请注册-乳胶和丁腈手套

丁腈手套FDA申请注册：

FDA认证规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也必须FDA 510K许可，医疗设备机构申请注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不容许在美国销售。

FDA检查和手术手套分类：

法规编号产品代码手套类型866.212JTM厌氧盒手套880.625OPI抗菌医用手套880.625QDO芬太尼和其他阿片类保护手套880.625YYYY乳胶病人检查手套880.625OPJ带有化学疗法标签要求的医用手套880.625FMC病人检查手套880.625LZC病人检查手套，专业880.625LZA聚合物病人检查手套880.625监察办Guayle橡胶检查手套878.446OPA非天然橡胶乳胶外科医生的手套880.625OPC聚氯丁二烯患者检查手套880.625OPH防辐射医用手套892.65国际工作规划放射防护手套878.446GO外科医生的手套880.625莱兹乙烯基病人检查手套

在乳胶和丁腈手套制造商的FDA申请注册，510k许可，设备清单和美国FDA代理要求方面提供协助。

经验丰富的顾问能够协助您遵守FDA的要求。

我们FDA认证包含：

1.准备510k通知

2.提交510k通知

3.FDA代理服务以510k提交

4.测试要求指南

5.向FDA申请注册您的医疗设备机构

6.与FDA列出您的手套。

FDA申请准备资料

FDA申请准备资料

1．用户手册/维修手册；

2．整机电气结构框图；

3．电气原理图；

4．PCB图；

5．BOM表；

6．标签样板；

7．CRT规格书；

8．机芯及光头的规格书（JQA报告）；

9．保护装置或安全联锁的描述；

10．产品设计可靠性描述；

11．生产线检测流程及记录；

12．IQC检验程序及检验记录；

13．QC,QA检验程序，检验流程及检验记录；

14．产品设计可靠性描述；

15．检测仪器清单；

16．检测仪器校准证书；

17．产品测试方法及记录。

（根据不同产品，准备资料有差异，具体请咨询我公司专业人士）

今日通过对《FDA申请准备资料》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。