什么食品机构一般需要在FDA申请注册？

什么食品机构必须在FDA申请注册？

为何必须食品设施向FDA认证申请注册？

食品机构申请注册能够协助FDA明确潜在的生物恐怖主义或食源性疾病暴发事件的地点和来源，还能够协助该机构迅速通知可能受到影响的机构。食品设施申请注册要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》提出的，该法对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C Act）进行了修订，要求在国内外制造，加工，包装，或在美国持有用于人类或动物食用的食物，以便在FDA申请注册。

FDA食品安全现代化法案（FSMA）随后修订了FD＆C法案，要求国内外机构向FDA提交某些其他新信息，并每两年更新一次申请注册。2016年，FDA发布了最终规则，以更新FDA的申请注册法规，包含反映FSMA修正案。

什么食品机构必须在FDA申请注册？

假如您是在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食物的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则您必须在FDA申请注册，除非免税适用。

什么设施免于申请注册要求？

符合初级生产农场，二级活动农场，零售食品企业，饭店或非营利食品企业定义的企业无需申请注册（这些定义能够在21 CFR 1.227中找到）。

除此之外，某些其他实体不必须申请注册，包含：某些渔船；国外设施（假如来自该设施的食品由美国以外的其他设施进行进1步的制造/加工）；以及根据某些法规由美国农业部专门对整个设施进行监管的设施（有关谁不必须申请注册的更多信息，请参阅21 CFR 1.226）。

可是，混合型设施必须申请注册。这些设施所进行的活动均不受申请注册要求的约束。这样的设施的1个例子是“农场混合型设施”，它是1个农场，但也进行超出“农场”定义的活动，要求该活动进行申请注册。

请注意，FDA 打算启动一项可能改变“农场”定义的规则，这样的规则制定能够将实体的状态从申请注册所需的设施更改为农场。我们预计规则制定不会导致当前作为“农场”的实体成为“设施”。尽管FDA打算启动该法规制定，但法规制定尚未进行，必须国内外机构的企业进行申请注册，并每两年更新一次申请注册。

设施必须在何时开始申请注册？

假如必须申请注册，则必须在工厂开始制造/加工，包装或保存操作以前进行申请注册。

食品设施何时必须续签？

食品设施必须在每个偶数年的10月1日至12月31日之间每隔1年更新申请注册。今年的续约期从2018年10月1日开始，到2018年12月31日结束。

假如设施不更新申请注册会怎样？

假如未按要求续签，FDA将认为食品设施的申请注册将过期。FDA将认为申请注册过期的食品企业不符合其申请注册要求，而根据FD＆C法案，未申请注册食品企业是被禁止的行为。假如该设施的申请注册已过期，则FDA将取消该申请注册，由于该设施未能按要求续订其申请注册。

是否必须付费？

否。申请注册或续订不收取任何费用。

食品设施怎样续签申请注册？

设施的所有者和经营者能够通过其FDA工业系统帐户或通过邮件或传真请求并提交FDA 3537表来续订申请注册。这是我们接受论文提交的最后1个续订期。自2020年1月4日起，除非设施获得豁免，否则所有提交的资料都必须为电子形式。