医疗器械FDA认证唯一设备标识符,医疗器械FDA认证怎么申请需要准备哪些材料

医疗器械FDA认证唯一设备标识符

医疗器械FDA认证唯一设备标识符（UDI）

医疗器械FDA认证唯一设备标识符（UDI）

FDA已经建立了独特的设备识别系统，能够通过医疗设备的分发和使用（以人类可读的纯文本和AIDC技术之类的机器可读格式）来充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上以及在某些情况下在设备本身上都要求使用UDI，除非FDA容许例外或替代。假如要多次使用该设备并在两次使用之间进行重新处理，则必须在该设备本身上直接标记UDI。

永久性的UDI能够采用纯文本格式，AIDC技术或两者均可：

1.每个医疗设备（包含所有IVD）的标签都必须具有UDI，I类cGMP豁免设备不必须标有UDI。

2.每个设备包装都必须具有UDI。

3.带有NDC的联合包装组合产品中的设备必须在其标签上带有UDI。

4.独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有UDI。

UDI由两部分组成：设备标识符（DI）和产品标识符（PI）

DI（UDI的强制性固定部分）：

1.DI标识标签和设备的特定版本或型号

2.分配给特定医疗设备版本或型号的DI不会更改。

3.新版本或型号必须新的DI

PI（UDI的有条件的可变部分）：

1.PI包含批号，批次，序列号，到期日期，制造日期和独特的识别码（假如有）

2.每个批次或批次的PI都会更改

3.当标签上有某些信息时，它也应该在UDI中。（第1类设备除外）

FDA认可了3个符合国际标准的签发机构（GS1，HIBCC和ICCBBA）来分配UDI，贴标商能够联络任何经认可的发行机构以获取UDI，每个代理机构分配UDI的费用是不同的。

GUDID提交：

GUDID（全局唯一设备标识符数据库）是1个包含设备标识信息的数据库。GUDID仅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存储在GUDID中。

GUDID提交的合规日期如下：

（1）III类医疗设备-2014年9月24日

（2）植入式，维持生命和维持生命的装置-2015年9月24日

（3）II类医疗设备-2016年9月24日

（4）I类和未分类医疗器械-2018年9月24日

我们在以下方面提供协助：

1.选择适合您要求的经认可的UDI发行机构

2.GUDID提交

医疗器械FDA认证怎么申请需要准备哪些材料

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

假如产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包含：厂家在FDA申请注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下资料：

（1）包装完整的产成品五份,

（2）器械构造图以及文字说明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验资料,

（5）制造工艺简介,

（6）临床试验总结,

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

医疗器械的工厂和产品申请注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂以及它相关物品，包含组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。

仅有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在通常商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包含：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包含不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就能够着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业申请注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是通常控制（General Control），绝大部分产品只需进行申请注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行申请注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行申请注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（ClearanCE），即容许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业申请注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（通常要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正必须递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，由于FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联络人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。