FDA认证510流程:为成功提交和更快批准奠定基础,FDA认证510使用预先提交程序从FDA获得反馈

FDA认证510流程:为成功提交和更快批准奠定基础

FDA认证510（k）流程：为成功提交和更快批准奠定基础

假如您从未准备过医疗器械FDA上市前通知（通常称为510（k）提交），那么弄清楚从哪里开始可能会令人生畏。FDA认证网站提供了大量信息，在本文中，我们将提供有关怎样进行FDA 510（k）批准程序的入门知识，解释该程序怎样工作，并更多地探讨谓词设备研究和明确正确的产品代码。

医疗器械FDA认证上市前通知流程的基本步骤：

1、确认您的医疗设备的分类以及它是否属于510（k）途径。

2、使用FDA网站，为您的设备标识适当的3个字母的产品代码和法规编号。

3、在FDA数据库上进行研究，并选择要比较的谓词。

4、在FDA网站上搜索适用的FDA指导文件。

5、明确什么国际“共识标准”可能适用于您的设备。

6、识别设备可能必须的临床数据和/或测试。

7、完成性能测试并进行临床研究（假如必须）。

8、将所有文档组装到510（k）应用程序中。

9、查看拒绝接受（RTA）清单，以确保您遵循FDA完整性指南。

10、支付510（k）审查费，获得收据，其次将510（k）提交给FDA。

11、在2周内收到FDA的确认，确认您的510（k）已接受实质审查。

12、假如明确您的510（k）基本相同，您将收到一封信函，并将其发布在FDA网站上，这可证明您的设备能够在美国合法销售。将不会颁发证书。

510（k）的正式名称是上市前通知。我们应该注意，FDA实际上并没有“批准” 510（k）申请，而是“批准”（授权）了要在美国销售的设备。这就是为何510（k）被称为售前通知而不是售前批准（PMA）的原因，后者仅适用于III类设备。可是为了清楚起见，我们在这篇介绍性文章中使用了“ 批准”一词。FDA通过PMA流程“批准”了III类医疗设备。

确认您拥有受FDA监管且必须510（k）的医疗设备

这看起来似乎很明显，可是第1步是要确认您的产品是受管制的医疗设备，并且必须通过510（k）批准程序。有些产品（例如，低风险设备I类产品）确实必须在FDA申请注册，但不必须经过FDA 510（k）流程。几乎所有II类设备都必须购买510（k）。以下是有关怎样明确您的设备是否受到监管并必须510（k）的信息。

明确适合您的医疗设备的产品代码和法规编号：

FDA使用基于谓词的审查方法。这代表着，当您向FDA提交申请时，您将把您的医疗设备与FDA已经批准（谓词）的非常相似的设备进行比较。此过程与欧洲或加拿大使用的方法大不相同-这些市场对设备申请注册采用基于风险的规则方法，这代表着设备在安全性和性能方面必须在很大程度上依靠自己的优点。由于FDA要求您识别单个谓词设备，因此第1步就是找到1个。您可能已经知道哪种竞争产品能够为510（k）中的比较提供合适的谓词。无论怎样，您应该使用FDA产品分类数据库开始研究。

例如，假设您的公司正在向美国市场推出新型心血管血流仪。第1步将首先在FDA数据库上进行简单的设备搜索，如图所示，其次查看可用的选项。从产品的最广义定义开始-在这种情况下，仅是术语“流量计”。结果表明，与流量计相关的产品有六个独特的FDA产品代码。

代码DPW看起来是最匹配的，可是要确保单击规则编号并仔细阅读说明。

为您的510（k）提交选择正确的谓词设备：

在您阅读了与法规编号相关的描述之后，并完全明确产品代码DPW是正确的，其次进入FDA的510（k）数据库并搜索以产品代码DPW清除的所有设备。

这是棘手的地方，您必须小心。在此示例中，分类产品代码DPW下有131个已清除的医疗设备。哪1个最适合您的设备谓词？好吧，这里有一条建议：在检查您的选项时（希望您没有131个选项），最好按“决策日期”列进行排序，并从最近清除的设备开始。为何？选择比较旧的设备作为比较谓词可能很诱人，但FDA不赞成使用10年前清除的设备。

下1步将是单击每个设备的“摘要”链接，如图所示（请参见下面的示例页面）。

非常非常仔细地阅读这些摘要。注意预期用途，容许使用的适应症，进行的测试以及可能进行的临床研究。某些510（k）摘要提供的信息要多于其他摘要，因此，假如要查看大量的摘要，请确保您尽可能多地复习并在电子表格中汇总您的知识。您选择的谓词不必与您的设备相同，但必须足够接近，以防引发其他安全性和有效性问题。

所选谓词必须具有相同的预期用途和使用指示。这非常重要。假如使用的指示不同，则该设备将不是合适的谓词。技术功能应与您的设备紧密匹配。选择正确的谓词对于成功提交至关重要，并且，假如您对自己的选择有保留，则应寻求经验丰富的FDA顾问的建议。

假如您的设备真正具有创新性，会发生什么？

FDA谓词申请注册系统的局限性在于它不容易适应创新。过去，这就是为何一些引入创新技术的公司选择首先将其设备引入欧洲市场的原因。假如您拥有真正的新技术或您的设备结合了两种现有技术，则能够通过提交513（g）信息请求，要求FDA对设备的分类和法规要求发表意见。一些没有合适的谓词设备而制造创新型低风险医疗设备的公司能够通过De Novo流程进行。这使FDA能够为没有当前相关产品代码的产品分配I类或II类名称和产品代码/法规编号。

您也能够要求与FDA进行Q提交会议（Q Sub），以澄清法规要求，就要包含的技术文件获得建议或探讨支持您的提交所需的临床研究。这些简短的会议（亲自，通过电话或书面会议）使您能够提出一些实质性问题（取决于容许的时间），并且是确保您不浪费时间和金钱的一种有价值的方式。除非您对所要走的路和提交的内容完全有信心，由于FDA审评人员对附加信息（AI）的要求，将近三分之二的FDA 510（k）提交速度减慢了。

FDA认证510使用预先提交程序从FDA获得反馈

FDA认证510（k）使用预先提交程序从FDA获得反馈

在实际提交510（k）许可以前，申请人使用FDA认证预先提交程序从FDA获得反馈 。

正式的书面申请，包含带有设备和提交者详细信息的求职信，上市前审查提交的求职表（表格3514），具体问题以及要求的反馈类型，应发送给FDA。

FDA提供的回复通常是书面的。可是假如必须，也能够要求召开面对面的会议或电话会议。

该程序可用于告知FDA审核小组有关该设备的详细信息，还能够了解清除过程中可能遇到的障碍。

FDA提供的建议具有约束力，直到情况转变使该建议无效为止。还能够提供附加注释以及对查询的响应。

后续510（k）应用程序的质量更高，审查更流畅，审查时间更短，是该计划的一些好处。同样，此过程是免费的。

我们能够在什么情况下申请预提交计划？FDA Q提交和预提交是否相同？

在以下情况下，应考虑FDA的预提交：

1.在进行调查/营销申请期间，应向FDA审核小组更新设备数据，并使知识陷入自然障碍，以便批准或批准。

2.假如新设备未完全落入已建立的监管途径之内[新分析物，技术等]，特别是对于没有特定指导文件/标准的新颖技术，其监管途径不明确

3.在计划研究时应支持将来的应用。

FDA预先提交的一些优点是：

1.审查过程的透明度增加

2.后续应用的质量更高

3.总评审时间相对较短

4.不收费

5.审查过程更顺畅。

预先提交是业界在提交预先市场申请[510K，PMA IDE，HDE，Lenovo等]以前从FDA获得意见的一种方法。

申请办理者能够向FDA提供提交前的申请，以寻求对有关其设备的营销申请或临床试验设计的各种问题的答复。提交者能够相应地要求进行电话会议，会议或书面回复。

Q提交是一种结构化的过程，用于管理和跟踪提交者与FDA在即将提交的批准或批准申请以前的交互。

所发生的转变是，信息会议，研究风险明确，正式早期协作会议，提交问题会议和PMA第100天会议等会议类型现在将与提交前的组织结构相同。

这些会议类型将被赋予“ Q”编号（即Q160001），并被称为Q提交。

提供反馈后，将无法撤回Q-Sub，并且提交文件已关闭。FDA将对Q-Subs保密。

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