FDA认证药物主文件|美国食品药品管理局,FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

FDA认证药物主文件|美国食品药品管理局

FDA认证药物主文件（DMF）|美国食品药品管理局

美国FDA认证 DMF（药品主文件）是由人类药物制造商，加工者，包装者和储存者自愿提交给FDA的机密文件。FDA DMF包含有关生产设施，过程，包装，质量控制和存储产品的信息。

FDA DMF通常由活性药物成分（API），药物物质，药物中间物质和药物包装资料的制造商提交，美国FDA药物主文件通常包含原料药，赋形剂或包装资料的成分/成分，化学成分，工艺技术，质量控制。

FDA DMF在成品药申请人NDA，ANDA和IND中起着重要作用。因此，专家精心准备文件对于成功提交至关重要，药物主文件（DMF）是向FDA提交的文件，用于提供有关在人类药物产品的制造，加工，包装和存储中使用的设施，过程或物品的机密详细信息。

他们：

1.容许各方参考资料而不向其透露DMF内容。

2.法规或法规没有要求。

3.既不被批准也不被拒绝。取而代之的是，FDA审查了与DMF相关的申请（例如NDA，ANDA，IND，BLA）的技术内容。

美国药品主文件类型

以下是FDA DMF文件类型：

I类

生产场所，设施，操作程序和人员（已移除FDA，不再适用）

II

类用于制备上述任何物质的药物产品或物质或中间体和/或资料。

III型

包装资料

IV型

赋形剂或着色剂或调味剂/香精或制备中使用的资料

V型

FDA接受的参考信息

美国药品主文件和定价：

以下是各种FDA DMF服务收取的费用。

2-3个月内准备DMF：病房2800美元

eCTD转换：$ 150/50页（有折扣）

提供美国FDA认证办理服务，主要服务产品有：食品、化妆品、医疗、激光的FDA申请注册！

FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

医疗电气设备FDA认证

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份指导文件，专门针对医疗电气设备，医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全性和基本性能。该文件为合格评定认证计划（ASCA）试点计划提供了特定于标准的信息。本文档旨在提供其他澄清和建议，供行业代表，认证公司和测试实验室考虑。该指南是2019年9月发布的文档的最终版本。

本FDA认证指南涵盖了与ASCA飞行员适用的基本安全和基本性能标准相关的方面。该文档提供以下内容：

1.FDA认证认可的关于共识标准的信息，可用于在ASCA飞行员的背景下证明基本安全性和基本性能，

2.上述标准的程序规范，

3.当ASCA认可的测试实验室对相关医疗器械进行测试时，应提交有关上市前提交内容的某些建议。

同时，在专门针对飞行员计划本身的特殊指导文件中提供了有关ASCA飞行员本身的详细信息。

FDA认证认可的医疗电气设备共识标准：

如上所述，在FDA认证的现行指南中，FDA认证提供了在ASCA Pilot框架下将医疗设备投放市场时要应用的共识标准清单。该机构还强调了与电动医疗设备有关的安全方面的重要性。

根据该文档，最常用的标准是：

1.IEC 60601/80601系列–适用于临床环境中使用的设备，以及

2.IEC 61010-1系列–用于实验室环境中的设备。

原子能机构指出，上述标准实际上对所有与安全有关的方面采用了通用方法，除其他外，涵盖了电气，机械和辐射危害。因此，这些标准适用于各种医疗设备，包含临床温度计，输液泵，婴儿培养箱和实验室离心机。

该文件还列出了FDA认证认可的共识性标准的详尽清单，并且在ASCA试点范围内能够接受，以表明符合安全性和性能要求。尤其是，在每个标准随附的补充信息表（SIS）中提供了有关FDA认证认可的信息，以及有关标准应用方式的其他建议。

ASCA测试实验室认可

本FDA认证指南还根据适用的国际标准ISO / IEC 17011第7节：合格评定–对认可合格评定机构进行认可的认可机构的要求，描述了与相应的认可机构对测试实验室认可有关的要求和程序。根据该标准，其中描述的评估应至少每两年进行一次。在ASCA认可的背景下，应考虑相同的观点，以使认可的实验室能够进行安全和性能测试。

该文件还概述了测试实验室为了符合ASCA资格进行ASCA飞行员医疗电气设备，医疗电气系统和实验室医疗设备的安全性和性能评估所必须满足的特定要求。原子能机构声明，认证过程以及相关要求应基于国际标准ISO / IEC 17025：2017：测试和校准实验室能力的通常要求中提出的要求。同时，还应考虑FDA认证提出的其他建议。

根据FDA认证的指导，测试实验室应妥善检查相关医疗电气设备制造商提供的风险管理文件。

此类检查应基于以下内容：

1.对于制造商实施的风险管理流程是否适当，不应做出任何判断，

2.也不应就风险的可接受性或制造商对此风险的决定做出判断，

3.检查范围应仅涵盖符合标准IEC 60601/80601或IEC 61010的要求。

4.与测试实验室提供的评估和评估服务相关的最重要概念之一是公正性原则。根据此原则，假如测试实验室提供任何其他服务（例如咨询，设计，研究），则应将这些服务与测试本身适当分开。假如测试是由制造商的内部实验室进行的，则应根据适当的内部政策进行测试，以建立确保公正的程序。

适用的标准还规定了必须满足某些额外要求的测试实验室，以便有资格进行医疗电气设备的测试和评估。

测试实验室尤其应：

1.聘请具有必要资格和能力的技术人员在测试实验室认可的范围内进行测试。人员应能够应用所需的测试方法和规范，以评估医疗电气设备是否符合适用法规和标准规定的安全性和性能要求。

2.适当记录与人员培训有关的程序，并定期进行此类培训，以确保使用新的测试方法和方法使人员意识到这一点。

3.根据认证范围，妥善维护所有必要设备的正常工作状态。测试实验室还应根据为适当类型的设备规定的间隔定期进行校准。还必须制定和实施策略，以建立将要执行的程序，以识别由错误的校准或用于测试的设备的操作引起的测试错误。此类策略还应说明此类错误可能影响测试结果的准确性和可靠性的方式。

4.除了上面概述的要点外，本FDA认证指南还描述了测试实验室将采取的其他技术和组织措施，以实现并保持符合ASCA试点所认可的安全性和性能评估资格标准。

上市前提交内容

为了协助医疗电气设备制造商保持对适用要求的遵守，FDA认证还提供了进1步的澄清和建议，涉及要在ASCA试点中以FDA认证认可的共识标准在上市前提交的文件和信息。

根据FDA认证的指导，上市前提交的文件应包含：

1.申请书（有关此文档的特殊建议，请参见ASCA试点计划的通常指南）。

2.符合性声明（有关符合性声明内容的建议在FDA认证指南中提供，该指南专门用于在医疗器械的上市前申报中使用自愿性共识标准）。根据本指南，符合性声明应包含重要细节，例如指示进行测试的日期和位置，确认使用FDA认证认可的共识标准以及声明有效性的限制。

3.符合性补充文档，包含ASCA摘要测试报告，由ASCA认可的测试实验室提供给医疗电气设备制造商。

总结以上提供的信息，FDA认证在ASCA Pilot中应用医疗电气设备共识标准的指南描述了应采用FDA认证认可的标准以证明符合适用的安全性和性能要求的方式。