美国FDA认证医疗器械申请注册和清单的十大变更

美国FDA认证医疗器械申请注册和清单的十大变更

新的美国食品药品管理局《安全与创新法案》（FDASIA）规定了许多医疗器械机构的申请注册和登记要求，自2012年10月1日起生效。为了协助医疗器械行业，提供了以下十项医疗器械的清单：设备专业人员必须了解有关FDASIA的信息：

1.至少在首次列出医疗设备时以及在每一年更新申请注册和列出信息期间，必须至少报告销售医疗设备的所有专有名称。

2.组合产品（即包含医疗器械和生物产品或药物的产品）必须标识为组合产品和组合产品的类型。

3.所有合同医疗器械制造商和灭菌器都必须进行申请注册和列出，无论他们将医疗器械投入商业销售还是将医疗器械退还给制造商或规格制定者。

4.最初的进口商必须明确他们要进口的医疗设备的制造商。

5.出口医疗设备或提供医疗设备出口到美国的外国机构必须明确其设备的所有已知美国进口商。

6.在国外出口商，合同制造商或合同灭菌器将其列出以前，必须由制造商，规范开发商，一次性医疗器械再加工器，再制造商或再包装商/再贴标签商列出设备。

7.仅处理投诉且先前已申请注册为制造商或规范开发人员的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。

8.现在，位于外贸区的企业必须申请注册并列出，并标识自己位于外贸区。

9.现在，所有必须申请注册的机构都必须按照食品药品管理局安全与创新行动（FDASIA）的要求，支付年度申请注册用户费用。

10要让您的医疗设备申请注册，更新和列表由监管专家提交给FDA，只需致电133-1698-9011与联络。

随着新要求于2012年10月1日生效，的监管专家将为您提供协助。

有关24/7实时协助，请访问www.st-fda.com。