FDA认证483警告信回复中的步骤,FDA认证510k提交顾问和美国代理商

FDA认证483警告信回复中的步骤

FDA认证 483警告信回复中的步骤

对FDA认证 483观察结果的响应：

假如FDA检查员发现任何不符合项（令人反感的条件或违规行为），则在完成FDA检查后将FDA 483发给公司管理层。您将有15天的时间来准备和提交回复信。在FDA检查员离开公司以前，请确保您了解这些观察结果，假如您有任何疑问或必须澄清，能够在闭门会议时与FDA检查员进行探讨。

您对FDA 483信函的答复方式非常重要，FDA 483答复信函必须具有根本原因分析，纠正和预防措施计划以及纠正观察结果的时间表。

FDA认证483警告信回复中的步骤：

1.了解不合格（令人反感的条件或违规）

2.发起CAPA（纠正和预防措施）

3.描述不合格

4.识别不合格的结果

5.找出根本原因

6.制定纠正和预防措施计划

7.设置CA / PA计划的时间段

8.制定CA / PA验证计划

9.准备一份对每个观察结果有回应的483回应信，并附上相应的CAPA文件

10.将信函提交至FDA 483信函中提及的FDA地区办公室

怎样协助FDA进行检查？

是一家领先的医疗器械GMP顾问，总部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法规，CE标记和ISO 13485的经验。

能够协助您：

1.准备质量手册

2.准备质量体系程序

3.进行内部审核

4.进行培训

5.进行MRM定位

6.CAPA文档

7.缺口分析

8.FDA审核支持

9.保持您的质量体系为最新

FDA认证510k提交顾问和美国代理商

FDA认证510k提交顾问和美国代理商

FDA认证 510k提交：

假如您不熟悉医疗器械FDA认证 510k提交流程，那么您来对地方了！此处列出了提交过程中涉及的各个步骤和类型。

我们顾问的精心计划，战略决策和专业知识将确保在没有RTA或AI的情况下及早批准510（k）文件，并确保成功批准510（k）提交文件。

所有申请人都必须提交CD和电子副本的软拷贝。要求所有外国制造商正式拥有FDA认证信函的美国代理。（注意：美国代理商的服务不同于美国机构申请注册的代理商服务）。

FDA认证 510k预先提交（Q提交）

预提交或Q提交容许制造商/申请人请求针对您的医疗设备510k文件的正式反馈，特别是在（a）测试规程，（b）实质等效，（c）缺失部分等方面。

预先提交或Q提交容许制造商/申请人在您进行FDA认证审查付款以前，对您的医疗设备510k文件请求正式反馈，特别是关于（a）测试规程（b）实质等效，（c）缺失部分等）的正式反馈并提交510（k）申请。

提交前的好处：

1.提高了最终510k文件的质量，

2.增强审查过程的透明度，

3.流畅清晰的评论评论，

4.总审查时间可能会缩短，

5.不收费

FDA认证510k提交的顾问和美国代理商:

FDA认证审查者可能会多次审查您提交的510k，直到提交的所有支持证据都符合为止，当与经验丰富的咨询公司联络以及时完成并提交FDA认证 510k时，没有任何事情能更有效地发挥作用。

我们的支持：

1.查找FDA认证法规和设备代码。

2.再次确认分类是否正确。

3.明确谁将是510k提交过程的所有者和正式代理人。

4.确认谓词设备靠近所探讨的设备。

5.为外国制造商和规范开发商指定美国代理商。

6.密切注意提交的格式。

FDA认证 510k提交内容：

1.医疗设备用户费用封面页（FDA认证 -3601）

2.CDRH上市前审查意见书封面

3.510k求职信

4.使用说明声明

5.510k摘要

6.真实准确的声明（FDA认证模板）

7.III类摘要和认证

8.财务证明或披露声明

9.符合性声明和摘要报告

10.执行摘要

11.设备说明

12.实质等效探讨

13.建议的标签

14.灭菌和保质期

15.生物相容性

16.软件

17.电磁兼容性和电气安全

18.性能测试–基准

19.性能测试–动物

20.性能测试–临床

上面给出的是510k提交过程中必须遵循的510k文件的基本内容。特定于设备的文件和带有证据的描述文件的更改也能够在Special 510k中提交。

FDA认证 510k提交流程和许可：

第一阶段阶段活动时间线1选择要获得USFDA批准的医疗设备和型号20天2以相同的指示和技术识别谓词设备3假如不完全等效，则遵循PMA路线；假如基本等效，则遵循510k路线4任命I3CGLOBAL为技术顾问和美国清关代理第二阶段5识别设备代码和法规编号，并验证谓词设备，指示和技术60天6识别设备类别和指导文件7符合谓词装置的生物评估和测试要求识别8样品送到实验室9评估等效设备编译10与可用的FDA指导文件一致地起草510k文件。11审查风险分析，等效设备数据，生物相容性测试/安全性测试方案12标签审核，用户手册/ IFU，保质期记录/寿命计算以及临床前研究证据13提交前第三阶段14通过纳入提交前的评论进行汇编60天15临床前和生物相容性/安全性测试的汇编16汇编并发布最终草案17评论第四阶段18岁美国代理人任命20天19审核付款20提交印刷版和电子版21收到回执22等待评论60天第五阶段23根据FDA审查意见修改510k并提供其他支持性文件证据30天24重新提交10天25等待评论评论或510k清关信60天

通常，FDA认证 510k流程（文件准备和提交）和设备测试大约必须4-5个月。提交后，FDA认证通常必须3到10个月的时间才能完成，包含关闭审核查询。